Действующий

О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (с изменениями на 26 января 2024 года)

VII. Производственные площадки

 

8. В техническом файле должны быть идентифицированы производственные площадки, на которых осуществляется производственная деятельность по программному обеспечению. Если для данных площадок имеются сертификаты системы менеджмента качества, отчеты о проведенных инспекциях на соответствие систем требованиям стандартов или равноценные документы, то их копии должны быть приложены к техническому файлу.