Действующий

О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (с изменениями на 26 января 2024 года)

IV. Сопроводительная информация

 

5. Технический файл должен содержать:

а) данные о маркировке программного обеспечения, его электронного носителя и упаковки (проекты маркировки);

б) инструкцию по применению (эксплуатационную документацию) программного обеспечения.