105. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro применяются помимо требований к маркировке, указанных в подразделе 13 раздела III настоящих Общих требований, также дополнительные требования, предусматривающие, что маркировка медицинских изделий для диагностики in vitro должна содержать следующую информацию:
1) информация о предназначении медицинского изделия для диагностики in vitro;
2) сведения о массе (нетто) содержимого (в единицах веса или объема), количестве единиц или любой комбинации показателей, которые точно отражают содержание упаковки (при наличии);
3) сведения об основных ингредиентах, содержащихся в упаковке медицинского изделия для диагностики in vitro;
4) знак предупреждения об опасности, если медицинское изделие для диагностики in vitro содержит опасные вещества;
5) информация о специальном микробиологическом статусе или чистоте медицинского изделия для диагностики in vitro (при необходимости);
6) информация о предназначении медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования пользователем или для тестирования вблизи пользователя (при наличии).