64. Инструкция по применению может быть предоставлена пользователю на бумажном носителе либо в электронном виде как вместе с медицинским изделием, так и отдельно от него, в том числе путем размещения информации на экране, являющемся частью медицинского изделия. Выбранный способ предоставления инструкции по применению должен быть пригоден и доступен для пользователей. Если инструкция по применению предоставлена на носителе, отличном от бумажного, производитель должен гарантировать, что потребитель информирован о способах:
1) просмотра инструкции по применению;
2) получения актуальной версии инструкции по применению;
3) получения бумажной версии инструкции по применению.
65. Инструкция по применению должна содержать следующую информацию:
1) наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;
2) сведения о производителе медицинского изделия и (или) его уполномоченном представителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона, факса, адрес электронной почты (при наличии);
3) назначение медицинского изделия с указанием пользователя (например, пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению, определенному производителем);
4) функциональные характеристики медицинского изделия;
5) обобщенные результаты клинических испытаний, проведенных в целях регистрации медицинского изделия, или ссылка на источник, где такая информация доступна для пользователя;
6) остаточные риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению, определенному производителем;
7) технические характеристики, необходимые пользователю для применения медицинского изделия по назначению, определенному производителем;
8) информация о наличии лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала;
9) информация о порядке установки и ввода в эксплуатацию (при необходимости), а также о необходимости предварительной подготовки к использованию медицинского изделия;
10) специальные требования в отношении помещений, специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или) третьих лиц;
11) информация, необходимая для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем, с указанием следующих сведений:
содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия;
наличие расходных компонентов медицинского изделия и процедура их замены;
необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;
методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или обслуживанием медицинского изделия;
12) информация о специальных условиях хранения и (или) обслуживания медицинского изделия;
13) информация о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки медицинского изделия перед его использованием (если медицинское изделие поставляется стерильным);
14) информация о методе стерилизации медицинского изделия (если медицинское изделие поставляется нестерильным с указанием необходимости его стерилизации перед использованием);
15) информация о надлежащей обработке медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности использования медицинского изделия;
16) информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) с изделиями общего назначения);
17) информация о природе, типе, а также (при необходимости) интенсивности и распределении излучаемой медицинским изделием радиации и способах защиты пользователей или третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе использования медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень радиации в медицинских целях);
18) информация для пользователей (предупреждения, меры предосторожности, предпринимаемые в случае необходимости меры и ограничения при использовании медицинского изделия), включая:
предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в случае неисправности медицинского изделия или отклонений в его функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия;