38. Медицинские изделия, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечивать стабильное, надежное и эффективное функционирование этих медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем.