Процесс разработки, утверждения, внедрения и ведения территориальных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении состоит из следующих этапов (приложение N 2):
1. Выбор приоритетной проблемы (схема заявки - приложение N 3).
2. Решение о целесообразности разработки нормативного документа системы стандартизации по выбранной теме. Создание рабочей группы.
3. Представление технического задания на разработку проекта нормативного документа системы стандартизации (приложение N 4).
4. Разработка проекта нормативного документа системы стандартизации (приложение NN 5, 6).
5. Согласование и рецензирование 1-й редакции проекта нормативного документа (приложение N 7).
6. Апробация (при необходимости). Порядок апробации и опытного внедрения определяется отраслевым стандартом 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".
7. Создание окончательного проекта нормативного документа системы стандартизации.
8. Утверждение Советом Министерства здравоохранения Челябинской области по управлению качеством в здравоохранении (далее - Совет) нормативного документа системы стандартизации и приказом Министра здравоохранения Челябинской области.
9. Информационное обеспечение внедрения и ведения нормативного документа системы стандартизации.
10. Оценка эффективности внедрения и контроль выполнения нормативного правового документа системы стандартизации.
Решение о создании инициативной группы по разработке нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении может приниматься Министерством здравоохранения Челябинской области, ЧОФОМС, ЧГМА, УГМАДО, муниципальными органами управления здравоохранения, медицинскими и научно-медицинскими организациями и предприятиями, предприятиями, занимающимися изготовлением, сбытом, контролем качества и иной деятельностью, связанной с обращением лекарственных средств и обеспечением медицинской техникой, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, группой специалистов.
Территориальные нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются в соответствии с настоящим Временным Порядком.
Локальные нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении (стандарты организаций на территории Челябинской области) разрабатываются организациями самостоятельно с учетом положений Временного Порядка и направляются в Минздрав Челябинской области для экспертизы соответствия нормативной и правовой базе и для регистрации в отдел стандартизации и лицензирования медицинской деятельности. Для этого направляется полный текст нормативного документа на бумажном носителе и в виде текстового файла на электронном носителе информации.
Территориальные нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении подлежат рассылке во все подразделения и лечебно-профилактические учреждения Минздрава Челябинской области, ЧОФОМС, органы управления здравоохранения муниципальных образований, а также в медицинские учебные, научные и иные организации системы здравоохранения Челябинской области.
Требования территориальных нормативных документов системы стандартизации распространяются на все субъекты системы здравоохранения Челябинской области. Требования локальных нормативных документов системы стандартизации должны быть гармонизированы с требованиями федеральных и территориальных нормативных документов.
Общий порядок контроля соблюдения требований отраслевых нормативных документов определяется законодательством Российской Федерации, Челябинской области.
Обновление (пересмотр) территориальных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится для поддержания его соответствия потребностям населения, экономики, достижениям медицинской науки. Обновление нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении осуществляется путем разработки нового документа взамен действующего и проводится поэтапно в соответствии с установленным порядком. Отмена нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении может осуществляться как с заменой его новым документом, так и без замены.
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Челябинской области
М.Г.МОСКВИЧЕВА