6.1. Для оценки возможности заявителя обеспечить стабильность качества заявленной продукции проводится обследование производства.
6.2. При обследовании эксперты проверяют правильность и полноту информации, приведенной в анкете.
6.3. Объектами проверки при обследовании являются, прежде всего, этапы производства, от которых в решающей степени зависит качество данной продукции (например, стерильность, условия хранения используемого сырья и т.п.). Кроме того, во всех случаях проверяются и оцениваются:
организация производства и действующая система управления качеством;
состояние производственных помещений, технологического оборудования, оснастки, инструмента, их техническое обслуживание и ремонт;
состояние проектной и технологической документации;
метрологическое обеспечение производства;
входной контроль материалов и комплектующих изделий, операционный и приемочный контроль готовой продукции;
дефекты, возникающие в процессе производства и ставшие известными по рекламациям;
состояние лаборатории и испытательной базы (при ее наличии);
хранение комплектующих изделий, материалов готовой продукции;
отгрузка готовой продукции;
техническая компетенция персонала, его аттестация;
результаты проверки производства продукции уполномоченными органами.
При обследовании производства экспертами, проводившими сертификацию, возможно использование результатов сертификации и испытательных проверок.