Действующий

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности

Проведение проверки

38. Основанием для начала административной процедуры "Проведение проверки" является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

39. Проверка проводится должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) в составе комиссии, состоящей из федеральных государственных гражданских служащих Росздравнадзора (территориального органа), а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, экспертных организаций (далее - комиссия по проверке).

40. Проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки.

41. При подготовке к проведению проверки Росздравнадзор (территориальный орган) в рамках межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Правилами направления запроса и получения документов и (или) информации получает следующую информацию:

от Федеральной налоговой службы (в электронной форме) сведения из:

Единого государственного реестра юридических лиц;

Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства;

от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии выписку из Единого государственного реестра недвижимости (содержащую общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости);

от Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).

42. При проведении внеплановых выездных проверок по основанию, предусмотренному подпунктом 3 пункта 28 Административного регламента, внеплановая выездная проверка подлежит согласованию в установленном порядке с органом прокуратуры.

43. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

44. О проведении внеплановой проверки лицензиат уведомляется не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала проведения проверки любым доступным способом.

45. Росздравнадзор (территориальный орган) вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в подпункте 3 пункта 28 Административного регламента, без направления предварительного уведомления лицензиата.

46. Основанием для начала документарной проверки является приказ Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки.

47. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах лицензиата, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении лицензируемого вида деятельности и связанные с исполнением ими лицензионных требований, исполнением предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

48. Комиссия по проверке формирует комплект документов и (или) информации о лицензиате из числа имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), а также полученных от иных государственных органов в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в том числе в электронной форме.

49. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить соблюдение лицензиатом лицензионных требований, Росздравнадзор (территориальный орган) направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки.

50. В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Росздравнадзор (территориальный орган) указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы предоставляются в виде копий, заверенных печатью лицензиата (при ее наличии) и подписью руководителя (иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата).

51. Лицензиат вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

52. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (территориального органа) документах и (или) полученным в ходе осуществления лицензионного контроля, информация об этом направляется лицензиату требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

53. Лицензиат, представляющий в Росздравнадзор (территориальный орган) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия представленных сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (территориальный орган) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

54. Члены комиссии по проверке рассматривают полученные от лицензиата письменные пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов, по существу выявленных несоответствий и противоречий.

55. Если в ходе рассмотрения представленных пояснений и документов (или при отсутствии пояснений) установлены признаки нарушения лицензионных требований, должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) вправе провести выездную проверку.

56. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников лицензионным требованиям, состояние используемых при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов лицензионным требованиям и принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований.

57. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах лицензиата, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов);