Наименование | Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | Код | С/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 | |||||
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||||||
Трудовые действия | Разработка СОП для проведения клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия, сбора, регистрации и представления данных |
Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами | |
Систематическая проверка соблюдения СОП | |
Соблюдение внутреннего контроля проведения инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | |
Проверка заключительных отчетов | |
Необходимые умения | Подготавливать СОП для всех лабораторных операций |
Организовывать обеспечение качества на всех этапах лабораторных исследований | |
Производить внутрилабораторные сличения и межлабораторные сравнения результатов лабораторных исследований | |
Производить внутренний контроль качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | |
Необходимые знания | Последовательность и характеристика лабораторных операций в доклиническом исследовании |
Правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами | |
Принципы внутрилабораторных сличений и межлабораторных сравнений результатов лабораторных исследований | |
Международные и российские стандарты в области качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | |
Принципы оформления документации, в том числе в электронном виде | |
Другие характеристики | - |