Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации
1. Настоящий порядок устанавливает правила представления юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее - заявитель), в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заявление) и необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - документы регистрационного досье).
2. Заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке*.
_______________
* Основы законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст.357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст.4855; 2004, N 45, ст.4377; 2005, N 27, ст.2717; 2007, N 1, ст.21; N 27, ст.3213; 2008, N 52, ст.6236; 2009, N 1, ст.14, 20; N 29, ст.3642; 2010, N 28, ст.3554; 2011, N 49, ст.7064; N 50, ст.7347; 2013, N 14, ст.1651; N 51, ст.6699; 2014, N 26, ст.3371; N 30, ст.4268; 2015, N 1, ст.10; N 13, ст.1811; N 29, ст.4385; 2016, N 1, ст.11; N 27, ст.4293);
Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных договоров, 1993, N 6).
3. В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.
4. На государственную регистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на государственную регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и документы регистационного досье с приложением макета упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке.
5. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, документы регистрационного досье и иные документы, связанные с процедурой государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, оформляются Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации в отдельное дело, которое хранится в федеральном государственном бюджетном учреждении "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"