ПРИКАЗ
от 12 июля 2017 года N 409н
Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации
(с изменениями на 9 июня 2020 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 1 сентября 2024 года на основании
приказа Минздрава России от 4 июня 2024 года № 286н
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 26 февраля 2019 года N 97н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 29.03.2019, N 0001201903290039);
приказом Минздрава России от 9 июня 2020 года N 561н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 07.09.2020, N 0001202009070035).
____________________________________________________________________
В соответствии с подпунктами 5.2.148, 5.2.148_1, 5.2.148_2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255, N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066),
приказываю:
1. Утвердить:
порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1;
требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению N 2;
порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению N 3.
2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения после вступления в силу настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный N 18331).
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
8 августа 2017 года,
регистрационный N 47706