Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
(с изменениями на 30 января 2019 года)
1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.
2. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей информацию о биомедицинских клеточных продуктах, прошедших государственную регистрацию.
3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в Реестр реестровых записей.
4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись биомедицинского клеточного продукта содержит следующую информацию:
1) наименование биомедицинского клеточного продукта;
2) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
3) наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
4) наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;
5) кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта;
6) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)
7) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;
8) срок годности биомедицинского клеточного продукта;
9) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;
10) показания и противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта;
11) побочные действия биомедицинского клеточного продукта;
12) дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер;
13) дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации:
1) решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
2) решения о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
7. Сведения о биомедицинском клеточном продукте подлежат исключению из Реестра в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедицинского клеточного продукта из Реестра (с указанием даты принятия решения), по следующим основаниям:
1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого ею мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта;
2) подачи владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта заявления об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;