Наименование | Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств | Код | В/01.6 | Уровень | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств |
Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий | |
Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса | |
Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств | |
Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства | |
Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями | |
Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов | |
Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества | |
Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств | |
Внедрение ресурсосберегающих технологий в производство лекарственных средств | |
Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов | |
Необходимые умения | Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов |
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах | |
Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований | |
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства | |
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств | |
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса | |
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов | |
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем | |
Номенклатура вспомогательных веществ | |
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов | |
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |