Наименование | Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/03.6 | Уровень | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции |
Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса | |
Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация | |
Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса | |
Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям | |
Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса | |
Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов | |
Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений | |
Контроль соблюдения асептических операций (если применимо) | |
Необходимые умения | Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования |
Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов | |
Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства | |
Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям | |
Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий | |
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики | |
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
Производственная документация на выполняемые операции и процессы | |
Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции | |
Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве | |
Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации | |
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |