Наименование | Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/02.6 | Уровень | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции |
Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта | |
Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания | |
Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ | |
Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств | |
Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств | |
Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой | |
Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств | |
Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств | |
Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство | |
Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств | |
Необходимые умения | Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе | |
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах | |
Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса | |
Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса | |
Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе | |
Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств | |
Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики | |
Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции | |
Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения | |
Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам | |
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |