Наименование | Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств |
Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств | |
Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств | |
Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация) | |
Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств | |
Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств | |
Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации | |
Необходимые умения | Определять документы, необходимые для описания технологического процесса |
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств | |
Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат | |
Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе | |
Документировать причины отклонений от технологического процесса | |
Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств | |
Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации | |
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
Производственная документация на выполняемые операции и процессы | |
Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе | |
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов | |
Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |