Наименование | Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств | Код | С/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения |
Организация разработки и внедрения новых технологических решений | |
Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства | |
Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости | |
Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации | |
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств | |
Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями | |
Необходимые умения | Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов |
Оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов | |
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств | |
Анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов | |
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами | |
Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве | |
Вести переговоры, делегировать полномочия | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
Процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств | |
Принципы делопроизводства и документооборота | |
Перспективы технического развития организации | |
Правила внутреннего трудового распорядка | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству | |
Методы проведения научных исследований | |
Методы оптимизации технологического процесса | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления проектами | |
Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |