Наименование | Управление процессами производства лекарственных средств | Код | С/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения |
Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества | |
Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества | |
Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования | |
Руководство валидацией технологических процессов | |
Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции | |
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения | |
Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами | |
Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов | |
Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения | |
Организация проведения соответствующих работ по валидации | |
Необходимые умения | Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств |
Управлять комплексными научно-техническими проектами | |
Управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения) | |
Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
Оценивать контрактных производителей и поставщиков | |
Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств | |
Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов | |
Вести переговоры, делегировать полномочия | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции | |
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству | |
Методы проведения научных исследований | |
Методы оптимизации технологических процессов | |
Методы промышленного менеджмента и логистики | |
Методы и инструменты управления проектами | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
Правила внутреннего трудового распорядка | |
Принципы делопроизводства и документооборота | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |