Наименование | Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | В/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов |
Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции | |
Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств | |
Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям | |
Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов | |
Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции | |
Осуществление надзора за технологическими процессами | |
Необходимые умения | Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы |
Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов | |
Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем | |
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств | |
Оценивать операции по отбору проб | |
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств | |
Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения | |
Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции | |
Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований | |
Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс | |
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов | |
Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов | |
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса | |
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
Номенклатура вспомогательных веществ | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |