Изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации
(с изменениями на 30 ноября 2023 года)
1. В подпункте 5.2.100 слова ", государственным академиям наук" исключить.
2. Подпункт 5.2.149 изложить в следующей редакции:
"5.2.149. классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;".
3. Дополнить подпунктом 5.2.173_1 следующего содержания:
"5.2.173_1. порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения;".
4. Дополнить подпунктами 5.2.207_7-5.2.207_48 следующего содержания:
"5.2.207_7. правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
5.2.207_8. форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт;
5.2.207_9. порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207_10. порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и форма заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207_11. порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207_12. правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения;
5.2.207_13. порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207_14. требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации;
5.2.207_15. положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике;
5.2.207_16. порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и форма заключения совета по этике;
5.2.207_17. порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
5.2.207_18. порядок представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207_19. порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя;
5.2.207_20. порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;
5.2.207_21. порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207_22. форма регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207_23. форма документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207_24. форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт;
5.2.207_25. порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207_26. порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;