ПРИКАЗ
от 4 декабря 2014 года N 2176
О РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ И НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании Приказа МЗ РТ от 14.07.2017 N 1535.
____________________________________________________________________
В соответствии со статьями 64 - 66 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям медицинских организаций Республики Татарстан:
1.1. назначить лиц, ответственных за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, своевременное представление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в ГУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, именуемое в дальнейшем ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП";
1.2. обеспечить своевременное представление в ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" в электронном виде по адресу ckk_kazan@mail.ru и факсу (843) 278-22-30 сообщений по форме "Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов" (далее - "Извещение"), рекомендованных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с приложением N 1 к данному Приказу:
не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:
- о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, с заключением клинического фармаколога (при их наличии);
в течение 3 рабочих дней с момента их выявления:
- о побочных действиях лекарственных препаратов, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов;
1.3. организовать:
1.3.1. заполнение форм "Извещение" в медицинскую карту стационарного больного и медицинскую карту амбулаторного больного;
1.3.2. тиражирование формы "Извещение" за счет средств учреждения.
2. Начальнику Управления контроля стандартов и качества медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В.Лысенко обеспечить ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 22.08.2013 N 1589.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 30.05.2011 N 733 "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов".
4. Контроль исполнения Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф.Яркаеву.
Министр
А.Ю.ВАФИН