Необходимо направлять информацию:
- о серьезных побочных действиях;
- о побочных действиях, которые потребовали снижения дозы препарата, отмены препарата и/или назначения корригирующей терапии;
- о неожиданных побочных действиях;
- о случаях спонтанных абортов на фоне применения лекарственного средства;
- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
- о неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах;
- о случаях неэффективности;
- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает побочное действие (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);
- об изменениях лабораторных показателей;
- о развитии резистентности к лекарственным средствам;
- о последствиях передозировки (случайной или преднамеренной);
- о случаях злоупотребления и формирования зависимости к лекарственным средствам;
- о последствиях ошибок при применении лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарства вследствие схожести упаковок или торговых наименований и др.).
Примечание. Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые побочные действия.
Форма-извещение включает перечень вопросов, ответы на которые позволяют провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи. Поскольку анализ и интерпретация спонтанных сообщений от медицинских работников являются одними из основных направлений деятельности при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных средств, особое внимание уделяется качеству информации, приводимой в карте-извещении о побочном действии. Карта должна быть оформлена аккуратно, в случае заполнения от руки - разборчивым почерком, с использованием только общепринятых сокращений.
Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.