Недействующий

О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (с изменениями на: 12.10.2015)


5. Организация деятельности и полномочия Регионального центра


5.1. Региональный центр выполняет работы, финансируемые из бюджетных и внебюджетных средств.

5.2. Региональный центр может иметь штампы и бланки с указанием наименования Регионального центра.

5.3. Региональный центр возглавляет руководитель - начальник отдела БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС", который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом директора БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС".

5.4. Руководитель Регионального центра:

5.4.1. Осуществляет общее руководство Региональным центром, определяет и дает работникам Регионального центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к деятельности Регионального центра.

5.4.2. Готовит проекты решений по обращениям предприятий, учреждений, организаций, ведет прием граждан, должностных лиц учреждений и организаций по вопросам, отнесенным к функциям Регионального центра.

5.5. Функции Медицинской организации:

5.5.1. При возникновении побочного действия Медицинская организация обязана приостановить использование лекарственного средства.

При выявлении у пациента побочного действия (за исключением серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций) лица, ответственные за регистрацию и информирование о возникших побочных действиях в Медицинских организациях, в срок не позднее 3 рабочих дней направляют в электронном виде и на бумажном носителе извещение установленной формы (приложение N 1 к настоящему Положению) в Региональный центр.

При развитии серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства, информация Медицинской организацией направляется в течение суток.

В указанных случаях информация одновременно направляется в территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области.

При развитии серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства, Медицинская организация обязана направить его для проведения экспертизы в Региональный центр.

5.5.2. Для проведения детального изучения течения заболевания и возникновения побочного действия Региональный центр в установленном законом порядке с соблюдением защиты персональных данных пациента и врачебной тайны вправе запрашивать амбулаторную карту или историю болезни с указанием назначений, проведенных пациенту.

5.5.3. На основании представленных данных и проведения анализа и/или экспертизы составляется заключение клинического фармаколога о причинно-следственной связи побочного действия с лекарственным средством (приложение N 2 к настоящему Положению).

5.5.4. Заключение с приложением копии извещения Регионального центра направляется в Департамент, отдел организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности Департамента, ФЦ МБЛС, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области.

5.6. Функции фармацевтической организации:

5.6.1. При возникновении побочного действия фармацевтическая организация обязана приостановить использование лекарственного средства.

5.6.2. При выявлении побочного действия (за исключением серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций) информирование о возникших побочных действиях в фармацевтических организациях в срок не позднее 3 рабочих дней направляют в электронном виде и на бумажном носителе извещение установленной формы (приложение N 1 к настоящему Положению) в Региональный центр.

При развитии серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства, информация фармацевтической организацией направляется в течение суток.

5.7. Региональный центр на основании распоряжений Департамента проводит организационно-методические мероприятия в подведомственной сети.

5.8. Региональный центр направляет информацию о выявленных побочных действиях и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи с препаратом.

5.9. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, вызвавших госпитализацию или ее продление, длительную, в том числе стойкую нетрудоспособность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции, информация о них направляется в Департамент, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области с заключением клинического фармаколога (приложение N 2 к настоящему Положению) и в ФЦ МБЛС в электронном виде не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных побочных действий действия проводятся по той же схеме.

Информация о побочных действиях, не относящихся к разряду серьезных и непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.

5.10. Региональный центр ежемесячно представляет в Департамент, ФЦ МБЛС, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области отчет о полученных сообщениях о побочных действиях и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение N 3 к настоящему Положению), подписанный директором БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС". Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу +8 499 1903461. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.

5.11. Годовой отчет представляется в Департамент, ФЦ МБЛС, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается директором БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС" и представляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8, "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").

5.12. Региональный центр по согласованию с Департаментом планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий и других видов деятельности. С целью координации научно-методической деятельности региональных центров и проведения совместных мероприятий планы представляются в Департамент не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.

5.13. Для получения информации о побочном действии на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации Региональный центр направляет запрос в ФЦ МБЛС.