Аналитический отчет о побочном действии
1. За отчетный период ______ (месяц, год) было получено ______ сообщений о побочном действии, в том числе:
1.1. От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать каких) -
1.2. Классификация препаратов, вызвавших побочное действие, по фармакологическим группам. Количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для _______ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено _______, вероятных ______, возможных _____.
3. Выявлено _____ серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - _____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание побочного действия и время его развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни _____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание побочного действия и время его развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации ______ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание побочного действия и время его развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидизация и т.д.)
3.4. Приведших к удлинению госпитализации ______ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание побочного действия и время его развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности ______ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание побочного действия и время его развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4. Выявлено _____ случаев взаимодействия ЛС, которые стали причиной подозреваемых побочных действий. Привести данные о препаратах, пациентах, побочных действиях и факторах риска в их развитии.
5. Выявлено ______ случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых побочных действий, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курении, прием алкоголя и др.), указать, на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) _____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемых побочных действий с указанием возможности ее наступления.
7. Получено ______ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения активности медицинских работников в области регистрации побочного действия и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.