Действующий

О внесении изменения в постановление Правительства Калужской области от 20 сентября 2013 года N 488 «О программе развития инновационного кластера «Кластер фармацевтики, биотехнологий и биомедицины» в Калужской области»


1.5. Уровень производственной кооперации

        

Продукция предприятий Кластера реализуется как на российском фармацевтическом рынке через крупных дистрибьюторов, так и при активном сотрудничестве с зарубежными партнерами.

В Кластере сложились устойчивые связи в области производства ГЛС как среди малых и средних компаний, так и с участием крупных промышленных производителей. Примером такого взаимодействия является сотрудничество компаний ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»), разрабатывающей и производящей ЛС, и ООО «Мир-Фарм», занимающейся регистрацией фармпрепаратов, включая организацию доклинических и клинических испытаний, продвижением и реализацией ЛС на рынок. ООО «Мир-Фарм» осуществляет приобретение химического сырья и фармацевтических субстанций у российских и зарубежных производителей и поставку данного сырья на ЗАО «ОХФК». По заказу ООО «Мир-Фарм» предприятие ЗАО «ОХФК» в рамках разработки, масштабирования и вывода на рынок новых ЛС осуществляет подготовку промышленных технологий производства.

В 2013 году ООО «Мир-Фарм» заключило договор о передаче лицензионных прав и поставке инновационных фармацевтических субстанций ООО «ШТАДА СиАйЭс» на сумму более 50 млн. евро. В рамках договора ООО «Мир-Фарм» на своих производственных площадях осуществляет выпуск фармацевтических субстанций по стандартам GMP и поставляет их на завод компании «ШТАДА СиАйЭС» для дальнейшего использования при производстве ГЛС. Данная технологическая цепочка позволила ООО «Мир-Фарм» масштабировать выпуск инновационных фармацевтических субстанций и начать производство пеллет (микрокапсул), а ООО «ШТАДА СиАйЭс» - расширить линейку производимых ЛС до 40 препаратов.

В рамках развития проекта «Парк активных молекул» в число его участников вовлечена фармкомпания «ДИОД», которая в результате совместных исследований по раннему выявлению инфаркта миокарда стала партнером (соучредителем) компании ООО «ОФК-Кардио», осуществляющей производство тест-полосок по раннему выявлению инфаркта миокарда. В результате совместной реализации данного проекта были привлечены инвестиции ОАО «МСП-Банк» в объеме 30 млн. рублей на совершенствование технологического производства, что позволило включить данный продукт в состав специальной медицинской аптечки, производимой компанией «ДИОД».

Наибольшие перспективы дальнейшего сотрудничества малых и средних предприятий Кластера возможны в цепочке «изготовитель-поставщик». Пример такого сотрудничества малого предприятия с фармацевтическими производителями демонстрирует ООО «Илокс» (г. Обнинск), которым были проанализированы требования фармацевтических компаний, предъявляемые к качеству потребляемой упаковочной продукции. ООО «Илокс» провело технологическую модернизация парка оборудования, международную сертификацию качества своей продукции по стандартам ISO и заключило договор о поставке упаковки и технологических вкладышей с описаниями лекарственных препаратов для ООО «Сфера-Фарм» - производителя ГЛС и медицинского питания.

Внутрикластерная кооперация в сфере науки, образования и производства инновационных лекарственных препаратов характеризуется высоким уровнем взаимодействия и развития, в том числе по следующим направлениям:

- разработка и внедрение в производство инновационных и оригинальных лекарственных препаратов. Практически все инновационные предприятия Кластера (ООО «Мир-Фарм», ЗАО «ОХФК», ООО «БИОН», группа компаний «Медбиофарм») зарекомендовали себя на российском фармацевтическом рынке как эффективные производители активных фармацевтических субстанций, которые передаются по кооперации крупным российским фармацевтическим компаниям. Часть из средних инновационных компаний (ООО «Мир-Фарм», ЗАО «ОХФК») уже имеет или вплотную подошли (группа компаний «Медбиофарм», ООО «БИОН») к организации собственных мощностей по производству ГЛС;

- подготовка, переподготовка и повышение квалификации кадров для фармпредприятий Кластера в рамках «Центра практического обучения» на базе ИАТЭ НИЯУ «МИФИ» и научно-образовательного центра «Инновационная биофармацевтика» КГУ им. К.Э. Циолковского, образованного на базе альянса компетенций «Парк активных молекул» и группы компаний «Медбиофарм»;

- МРНЦ им. А.Ф. Цыба является ядром Кластера и совместно с ИАТЭ НИЯУ «МИФИ», филиалом ОАО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова», ФГУП «ГНЦ РФ - ФЭИ» осуществляет совместные разработки в области производства и внедрения радиологических лекарственных препаратов, методов лечения широкого спектра заболеваний с использованием радиологических медицинских технологий;

- практически все малые и средние компании Кластера являются эффективными предприятиями российского рынка пищевых и биологически активных добавок;

- ряд средних компаний Кластера, представляющих интересы крупных научно-исследовательских центров в области радиомедицины (филиал ОАО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова», ФГУП «ГНЦ РФ - ФЭИ»), занимают ведущее положение на российском (и в некоторых случаях - на мировом) рынке производства медицинских радиоизотопов;

- создание ЦДИ по стандартам GLP, который объединит всех резидентов Кластера в связке с существующими и создаваемыми элементами инновационной инфраструктуры, повлечет за собой увеличение числа качественно подготовленных заявок и инновационных разработок. Генеральной целью создаваемого ЦДИ является создание первого в России многофункционального научно-производственного центра, способного разрабатывать инновационные ЛС, обеспечивать проведение доклинических исследований на уровне международных требований по системе GLP и опытного производства по правилам GMP с последующим его масштабированием. Услуги создаваемого ЦДИ будут включать доклинические исследования международного уровня, включающие не только исследования с использованием животных, но и предложение спектра необходимых для регистрации инновационных препаратов ADME/Тох исследований и определение мишеневой специфичности;

- создание центра трансфера технологий и инфраструктурного центра технологического инжиниринга позволит создать комплексную инфраструктурную площадку, осуществляющую научные и технологические сервисы. Создание единого Центра трансфера технологий (ЦТТ) Кластера, работающего на привлечение внешних перспективных разработок для реализации на инновационных площадках Кластера, позволит обеспечить поставщиков инновационных исследований и разработок Кластера патентной поддержкой, оказать содействие в развитии исследований и коммерциализации их результатов, создать механизм привлечения передовых международных технологий и разработок и обеспечить формализацию прав на интеллектуальную собственность. Благодаря сетевому партнерству с ведущими российскими (в перспективе - международными) научными центрами, институтами развития и фармацевтическими корпорациями, ЦТТ будет иметь возможность получить доступ к наиболее современным моделям оказания таких услуг, предложить их участникам проекта и предоставлять наиболее востребованные услуги в области оформления исключительных прав, коммерциализации исключительных прав, защиты исключительных прав и экспертизы проектов. Создание комплексной инфраструктурной площадки завершит создание Центра технологического инжиниринга (ЦТИ), основной задачей которого является проведение технологических и аналитических работ на всех стадиях разработки инновационного фармацевтического и биофармацевтического проекта. В рамках первичной и предметной экспертизы специалисты ЦТИ будут проводить экспертную оценку состояния и реализуемости проектов, воспроизводить или разрабатывать лабораторную технологию получения активной фармацевтической субстанции. Для проектов, прошедших экспертизу, в рамках ЦТИ разрабатывается лабораторная технология с учетом эффективности дальнейшего промышленного производства. Специалисты ЦТИ будут участвовать в подготовке и проведении масштабирования технологического процесса, а также в разработке опытно-промышленного регламента.

В связи с тем, что основная масса «якорных» участников Кластера вводит свои производственные мощности в будущем краткосрочном периоде, формат будущей кооперации можно прогнозировать как значительный.