Стоимость услуги по экспертизе качества лекарственных средств в части стоимости единицы трудоемкости утверждается приказом руководителя государственного бюджетного учреждения по согласованию с министерством здравоохранения.
1. Для определения стоимости экспертизы качества лекарственных средств применяется расчетный метод, позволяющий учитывать трудоемкость, конкретных видов работ, необходимых для объективной оценки качества в соответствии с нормативной документацией определенного лекарственного средства (лекарственного растительного сырья), и возмещать издержки производственной деятельности, связанные с выполнением работ определенной трудоемкости.
Трудоемкость выполняемой работы в процессе проведения экспертизы качества лекарственных средств выражается в единицах трудоемкости. За одну единицу трудоемкости условно принимается работа, выполняемая в течение 4 мин.
Нагрузка одного работника в единицах трудоемкости составляет 120 единиц в смену при пятидневной рабочей неделе - и 8-мичасовом рабочем дне (480 мин: 4 мин.) и 2568 единицам в месяц (120 ед. x 21,4 дня).
Общая трудоемкость всех работ, связанных с экспертизой качества лекарственных средств (Этр.), определяется по формуле:
Sтр. = Н x Ч x Д,
где Н - нагрузка одного работника в единицах трудоемкости в смену;
Ч - фактическая численность основного производственного персонала, связанного с экспертизой качества лекарственных средств - провизоров-аналитиков, химиков-экспертов, лаборантов и др.;
Д - количество рабочих дней за расчетный период времени (месяц, квартал, год).
Исходными данными для определения реальных издержек производственной деятельности являются данные бухгалтерского учета и отчетности по статьям расходов.
В процессе установления стоимости экспертизы качества лекарственных средств рассчитываются общие издержки производственной деятельности за расчетный период с учетом уровня рентабельности.
При этом коэффициент, предусматривающий уровень рентабельности (Кр.), определяется по формуле:
Ир x Р
Кр = --------,
100
где Ир - реальные издержки производственной деятельности (руб.) за определенный период;
Р - уровень рентабельности в процентах применяется до 15%.
Общие издержки производственной деятельности (Иобщ) рассчитываются по формуле:
Иобщ = Ир + Кр
Стоимость одной единицы трудоемкости определяется по формуле:
Иобщ
Сед = ------,
Sтр
Где:
Иобщ - общие издержки производственной деятельности (руб.) за расчетный период;
Sтр - общая трудоемкость всех работ, связанных с экспертизой качества лекарственных средств, в единицах трудоемкости за расчетный период.
Определение стоимости экспертизы качества конкретного лекарственного средства производится путем умножения стоимости одной единицы трудоемкости на количество единиц трудоемкости при использовании методов анализа и всех операций, выполняемых по экспертизе качества в соответствии с предусмотренным порядком и количеством показателей, указанных в нормативной документации.