Концепция создания химико-фармацевтического кластера на территории Волгоградской области (далее именуется - Концепция) разработана в целях определения основных направлений развития фармацевтической промышленности и создания химико-фармацевтического кластера на территории Волгоградской области с учетом Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 года N 965 (далее именуется - Стратегия). Основная идея Концепции основана на потенциале Волгоградской области в части создания, производства и внедрения в медицинскую практику инновационных лекарственных препаратов и воспроизведенных лекарственных средств в соответствии с основной целью Стратегии.
Химико-фармацевтический кластер - это группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм - разработчиков лекарств, производственных компаний, поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг, объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом. Отличительным признаком эффективно действующих кластеров является выход инновационной продукции.
Преимущества кластерного развития:
обеспечение организационного контроля на всех этапах развития кластера;
ускорение сроков реализации инвестиционных проектов, экономия начальных затрат участников кластера;
уменьшение инвестиционных рисков для участников кластера;
повышение эффективности затрат на стимулирование комплексных проектов со стороны бюджета Волгоградской области;
ротация высококвалифицированного персонала, возможность системного решения вопросов подготовки, переподготовки, привлечения персонала;
увеличение масштабов производства и организации научного сопровождения деятельности фармацевтических предприятий;
повышение инвестиционной привлекательности Волгоградской области и увеличение налоговых поступлений в областной бюджет.
Самым серьезным препятствием на пути любых проектов по созданию инновационных продуктов является отсутствие механизмов внедрения этих продуктов в практику. В Российской Федерации доля лекарственных средств, поступивших в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства (далее именуются - дженерики), по сравнению с инновационными продуктами составляет около 80 процентов. Доля инновационной продукции в США - 80 процентов, в Японии - 78 процентов, во Франции - 65 процентов.
Результатом является переплата конечным потребителем (в том числе и государством) за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно затормаживает рост доступности лекарственных препаратов для населения. Сложившаяся система продвижения лекарственных препаратов стимулирует фармпроизводителей вкладывать больше средств в маркетинг и продажи, а не в разработку новых эффективных препаратов, что существенно замедляет развитие фармацевтической отрасли по инновационному сценарию. При этом основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и разработки более 1 - 2 процентов от своей выручки. Для сравнения - фармпроизводители в США и Западной Европе выделяют 10 - 15 процентов, что дает им возможность формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов. Реальный потенциал потребления лекарственных средств, производимых национальной отраслью, составляет не более 10 - 15 процентов рынка в денежном выражении и не более 50 - 60 процентов - в товарном.
До тех пор пока инновационная продукция не будет востребована и обеспечена платежеспособным спросом со стороны государства, ее доля на рынке будет ничтожно мала. В результате существующие отечественные разработки также будут скорее исключением, чем правилом.
Обеспечение потребности в инновационных препаратах возможно при оперативной оценке их эффективности с последующим незамедлительным включением в соответствующие стандарты лечения.
Приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с мировыми стандартами, как это заявлено в Стратегии, позволит существенно увеличить долю инновационной продукции и обеспечить национальную лекарственную безопасность.
Для разработки и внедрения инновационных препаратов необходимо:
привлечение федеральных и региональных научно-исследовательских организаций в проекты по разработке лекарственных препаратов и доклиническим исследованиям;
привлечение федеральных и региональных медицинских центров для проведения клинических испытаний и разработки методик применения новых лекарственных средств;
создание экспертных групп по направлениям с привлечением отечественных и зарубежных специалистов в целях оперативной доработки и внедрения стандартов лечения с учетом использования инновационных лекарственных средств;
совершенствование системы контроля применения стандартов лечения в медицинской практике.
С учетом изложенного представляется целесообразным формирование химико-фармацевтического кластера на территории Волгоградской области (далее именуется - кластер) с участием научного центра инновационных лекарственных средств с опытно-промышленным производством государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Волгоградский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, высших образовательных учреждений Волгоградской области, опытного производства и промышленных региональных предприятий для целей разработки и промышленного производства продукции кластера и собственно фармацевтического производства.
Для целей Концепции имеет смысл ограничить понятие кластера на этапе его формирования уже существующими потенциальными сегментами кластера, а также сегментами, непосредственно необходимыми для его дальнейшего развития.
К существующим потенциальным сегментам кластера относятся прежде всего научные, научно-производственные и промышленные предприятия и организации Волгоградской области - существующие организации во всех принципиальных для развития кластера областях: разработка инновационных лекарственных средств, создание и воспроизведение фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, исследовательская база для создания законченных технологических линий многостадийных процессов синтеза сложных химических соединений, развитая доклиническая база, система подготовки квалифицированного персонала, большое количество медицинских представителей фармацевтических компаний, прошедших обучение в соответствии с современными стандартами в области маркетинга и продвижения фармацевтической продукции.
Использование данного потенциала экономит годы последовательных усилий и затрат со стороны областного бюджета и создает уникальную возможность реализации в Волгоградской области Стратегии в части, касающейся производства лекарственных препаратов с наибольшей долей добавленной стоимости в конечной продукции.
Непосредственно для создания и развития кластера необходимы следующие составляющие:
наличие научных разработок и возможностей их осуществления с использованием научно-технического потенциала Волгоградской области, имеющего на сегодняшний день различную ведомственную принадлежность, а также наличие GLP ("Good Laboratory Practice", надлежащая лабораторная практика);
наличие современного, соответствующего стандартам GMP ("Good Manufacturing Practice", надлежащая производственная практика) фармацевтического производства различных форм фармацевтической продукции для размещения контрактного производства как со стороны участников кластера, так и для привлечения крупных иностранных фармацевтических компаний.
Привлечение иностранных компаний необходимо для обеспечения трансфера технологий и специалистов не только в области изготовления лекарственных средств. Реализация Стратегии будет серьезно замедлена отсутствием реальных государственных инвестиций из-за высоких рисков бюджетных затрат на специфические проекты в области научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (далее именуется - НИОКР). Компенсацией государственных затрат могут стать адекватные по объему инвестиции в данном сегменте со стороны иностранных компаний, желающих получить статус локального производителя для сохранения имеющейся доли фармацевтического рынка Российской Федерации. Доля затрат на собственные НИОКР подразделений ведущих мировых фармацевтических компаний будет снижаться за счет более эффективного использования внешних привлеченных экспертных групп по разработке инновационных фармацевтических продуктов (аутсорсинг).