Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (с изменениями на 30 января 2019 года)

1.

Наименование и местонахождение заявителя (организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченного ею другого юридического лица)

2.

Наименование биомедицинского клеточного продукта.

Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (если присвоено)

3.

Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный)

4.

Наименование и местонахождение организации, на имя которой должно быть выдано регистрационное удостоверение на биомедицинский клеточный продукт (владелец регистрационного удостоверения на биомедицинский клеточный продукт)

5.

Наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта

6.

Фактические адреса мест производства биомедицинского клеточного продукта

7.

Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта

8.

Наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номера нормативных документаций

9.

Наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации

     Заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта представил

М.П.

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(при наличии)