Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (с изменениями на 17 ноября 2020 года)

Производство и контроль качества

I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (обозначить нужное знаком "X")

1. Стерильные лекарственные препараты

1. Лекарственные препараты, приготовленные асептическим путем

(операции обработки для следующих лекарственных форм):

жидкие лекарственные формы большого объема

жидкие лекарственные формы малого объема

дисперсии

лиофилизаты

твердые лекарственные формы и имплантаты

мягкие лекарственные формы

прочие лекарственные препараты

(указать вид продукции или деятельности)

2. Лекарственные препараты, подвергающиеся финишной стерилизации

(операции обработки для следующих лекарственных форм):

жидкие лекарственные формы большого объема

жидкие лекарственные формы малого объема

твердые лекарственные формы и имплантаты

мягкие лекарственные формы

прочие лекарственные препараты, лекарственные формы

(указать вид продукции или деятельности)

3. Выпускающий контроль качества

2. Нестерильные лекарственные препараты

1. Нестерильные лекарственные препараты

(операции обработки для следующих лекарственных форм):

капсулы в твердой оболочке

капсулы в мягкой оболочке

импрегнированные лекарственные формы

жидкие лекарственные формы для наружного применения

жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

прочие твердые лекарственные формы

препараты, находящиеся под давлением

мягкие лекарственные формы

свечи (суппозитории)

таблетки

порошки

гранулы

трансдермальные пластыри

прочие лекарственные препараты, лекарственные формы

(указать вид продукции или деятельности)

2. Выпускающий контроль качества

3. Биологические лекарственные средства

1. Биологические лекарственные средства:

продукты крови

иммунологическая продукция на основе живых микроорганизмов

иммунологическая продукция на основе инактивированных микроорганизмов или

антигенов

продукты на основе соматических клеток

генотерапевтические продукты

продукты тканевой инженерии

биотехнологическая продукция

продукты, экстрагированные из животных источников

прочая продукция

(указать вид продукции или деятельности)

2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции):

продукты крови

иммунологическая продукция

продукты на основе соматических клеток

генотерапевтические продукты

продукты тканевой инженерии

биотехнологическая продукция

продукты, экстрагированные из животных источников

прочая продукция

(указать вид продукции или деятельности)

4. Производство фармацевтической субстанции

1. Стерильная продукция:

путем выделения

путем синтеза

2. Нестерильная продукция:

путем выделения

путем синтеза

5. Прочая продукция или производственная деятельность

1. Производство:

растительной продукции

гомеопатической продукции

прочая продукция

(указать вид препарата или деятельности)

2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции:

фильтрация

сухожаровая стерилизация

стерилизация паром

химическая стерилизация

стерилизация гамма-излучением

стерилизация электронным излучением

3. Прочее

(указать вид продукции или деятельности)

4. Первичная (внутренняя) упаковка:

капсулы в твердой оболочке

капсулы в мягкой оболочке

импрегнированные лекарственные формы

жидкие лекарственные формы для наружного применения

жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

прочие твердые лекарственные формы

препараты, находящиеся под давлением

мягкие лекарственные формы

свечи (суппозитории)

таблетки

трансдермальные пластыри

прочая продукция, лекарственные формы

(указать вид продукции или деятельности)

5. Вторичная (потребительская) упаковка

6. Выпускающий контроль качества

7. Микробиологическое тестирование: стерильность

8. Микробиологическое тестирование: нестерильность

9. Химическое (физическое) тестирование

10. Биологическое тестирование: аномальная токсичность

11. Биологическое тестирование: пирогенность

12. Биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины

13. Биологическое тестирование: испытание на гистамин

14. Биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества

15. Биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом

диффузии в агар

16. Биологическое тестирование: другие

II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (обозначить нужное знаком "X")

1. Контроль качества импортируемых лекарственных средств:

микробиологическое тестирование: стерильность

микробиологическое тестирование: нестерильность

химическое (физическое) тестирование

биологическое тестирование: аномальная токсичность

биологическое тестирование: пирогенность

биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины

биологическое тестирование: испытание на гистамин

биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества

биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом

диффузии в агар

биологическое тестирование прочее

продукты крови

иммунологическая продукция

продукты на основе соматических клеток

генотерапевтические продукты

продукты тканевой инженерии

биотехнологическая продукция

продукты, экстрагированные из животных источников

прочая продукция

(указать вид продукции или деятельности)

2. Прочая деятельность по импорту (ввозу):

площадка физического импорта (ввоза)

импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.

прочее

(указать вид продукции или деятельности)

(Ф.И.О., должность)

(дата выдачи заключения)