Действующий

Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом

2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата

     2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата

Дата регистрации лекарственного препарата

Дата продления регистрации лекарственного препарата

Отличия, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата (показания, противопоказания, режим дозирования и иные отличия)

2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата

Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата

Основания приостановления применения лекарственного препарата

Дата (период) запрета применения лекарственного препарата

Основания для запрета применения лекарственного препарата

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата

Дата отказа в регистрации лекарственного препарата

Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории других стран

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата

Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата

Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата или его завершении

Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата

Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата

2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение     

Страна

Количество пациентов, получавших лекарственный препарат

Общее количество лекарственного препарата, которое получили пациенты

2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение

Страна

Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение

2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации