2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата |
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата регистрации лекарственного препарата | Дата продления регистрации лекарственного препарата | Отличия, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата (показания, противопоказания, режим дозирования и иные отличия) |
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата | Основания приостановления применения лекарственного препарата | Дата (период) запрета применения лекарственного препарата | Основания для запрета применения лекарственного препарата |
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата отказа в регистрации лекарственного препарата | Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата |
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории других стран
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата | Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата | Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата или его завершении | Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата | Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата |
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение
Страна | Количество пациентов, получавших лекарственный препарат | Общее количество лекарственного препарата, которое получили пациенты |
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
Страна | Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение |
2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации