1. Участие пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта является добровольным и подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
1) о биомедицинском клеточном продукте;
2) о цели и продолжительности клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) о гарантиях конфиденциальности участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
4) об условиях участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
5) об ожидаемой эффективности биомедицинского клеточного продукта, а также о степени риска, которому может подвергнуться пациент в связи с участием в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
6) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья;
7) об условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента.
3. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта на любой стадии проведения такого исследования.
4. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов детей допускается только с письменного добровольного согласия их родителей. Дети могут рассматриваться в качестве пациентов такого исследования в случае, если его проведение необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. В этих случаях такое исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей, создаваемого в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", о возможности участия ребенка в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта и при условии, что такому исследованию предшествовало исследование данного биомедицинского клеточного продукта на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для лечения заболеваний исключительно у детей.
5. Допускается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациента лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, с письменного добровольного согласия его законного представителя. Решение о возможности участия указанного лица в таком клиническом исследовании принимает консилиум врачей, в состав которого входят специалисты по профилю заболевания пациента.
6. Запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующий метод лечения предназначен для этих пациентов и при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого биомедицинского клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.