24. Хранение документов и материалов доклинического исследования осуществляется в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа и обеспечивающих конфиденциальность получаемых при доклинических исследованиях материалов и данных.
К таким документам и материалам относятся:
а) протокол исследования, исходные данные, пробы, образцы сравнения, отчеты о доклиническом исследовании;
б) документы о проведенных проверках при проведении доклинических исследований;
в) документы о квалификациях, обучении, опыте, должностные инструкции персонала испытательной лаборатории;
г) документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования;
д) документы о валидации компьютеризированных систем;
е) документы обо всех утвержденных, измененных, пересмотренных, отмененных стандартных операционных процедурах.
25. Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования должны иметь только специально уполномоченные работники испытательной лаборатории.
26. Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, обозначаются в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется организатором доклинических исследований.
По истечении срока хранения документов и материалов клинического исследования руководитель испытательной лаборатории уведомляет в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования.
До истечения установленного срока хранения документы и материалы доклинического исследования могут быть уничтожены только с согласия организатора доклинического исследования.
27. В случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования архив испытательной лаборатории передается правопреемнику такой испытательной лаборатории или при его отсутствии организатору доклинического исследования.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 16.08.2016,
N 0001201608160001