ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

от 16 ноября 2015 года N 01/14032-15-23


О мероприятиях в рамках Глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации полиомиелита

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что в рамках Глобальной инициативы по ликвидации полиомиелита Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) разработан и реализуется "Стратегический план завершающей фазы борьбы с полиомиелитом на 2013-2018 годы" (далее - План).

Основными целями и задачами Плана являются: (1) выявление и скорейшее прекращение любой передачи дикого полиовируса; (2) усиление плановых программ иммунизации и изъятие в апреле 2016 года компонента типа 2 из пероральных полиовакцин, используемых в рамках национальных программ иммунизации; (3) сертификация всех шести регионов ВОЗ, как свободных от полиомиелита, вызванного дикими полиовирусами, а также ликвидация всех форм паралитического полиомиелита, независимо от того, вызван ли он диким или вакцинным (вакцинородственным) полиовирусом - к концу 2018 года.

Основанием для принятия решения об изъятии компонента типа 2 из оральных живых полиомиелитных вакцин, содержащих вакцинные штаммы вируса полиомиелита 1, 2 и 3 типов (далее - тОПВ), явилось отсутствие с 1999 года в мире находок дикого вируса полиомиелита 2 типа, а также то, что с компонентом тОПВ, содержащим 2 тип вируса, в глобальном масштабе связаны 90% случаев циркуляции вакцинородственных полиовирусов.

В настоящее время 144 страны в мире используют вакцину тОПВ в национальных программах иммунизации. Стратегической консультативной группой экспертов по иммунизации ВОЗ (СКГЭ ВОЗ) всем странам в целях реализации Плана рекомендовано введение в национальные календари профилактических прививок по меньшей мере одной дозы инактивированной полиовирусной вакцины с последующим поэтапным расширением ее применения и постепенным исключением использования пероральных полиовирусных вакцин из национальных программ иммунизации.

На 68-ой сессии Всемирной Ассамблеи здравоохранения в рамках глобальной инициативы ВОЗ по борьбе с полиомиелитом странами принята резолюция WHA 68.3 "Полиомиелит" о глобальном изъятии с апреля 2016 года компонента типа 2 из тОПВ.

В соответствии с резолюцией WHA 68.3 и решением СКГЭ ВОЗ с определенной каждой страной даты ("национального дня перехода") во второй половине апреля 2016 года все страны, применяющие тОПВ, должны прекратить ее использование в рамках национальных календарей профилактических прививок и перейти на применение бивалентной вакцины (далее - бОПВ), которая содержит вакцинные штаммы вируса полиомиелита 1 и 3 типов. До запланированного перехода производители по рекомендации ВОЗ должны сократить производство тОПВ и ограничить ее поставки. С момента наступления "национального дня перехода" данная вакцина должна быть недоступна, а неиспользованная тОПВ должна быть уничтожена.

ВОЗ объявила о создании глобального стратегического запаса моновалентной пероральной полиовакцины тип 2 на случай возникновения чрезвычайной ситуации (возобновления циркуляции вируса типа 2), но при этом предоставила возможность странам создать свой национальный запас этой вакцины при условии обеспечения безопасного хранения дикого полиовируса и вакцинного штамма полиовируса типа 2 (контеймента). ВОЗ подготовила для стран рекомендации по вопросам перехода с тОПВ на бОПВ и контеймента полиовирусов, предусматривающие контроль изъятий и уничтожения тОПВ, а также безопасного хранения диких полиовирусов и вакцинных штаммов полиовирусов 2 типа.

Роспотребнадзором совместно с Минздравом России и другими заинтересованными организациями (ФГБНУ "Институт ПиВЭ им.М.П.Чумакова" РАН, ФГУП "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им.М.П.Чумакова" РАН, Научный центр здоровья детей РАН и др.) проводится работа по реализации резолюции WHA 68.3 и рекомендаций ВОЗ, в соответствии с которыми подготовлены и утверждены Национальный план мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ в Российской Федерации (далее - Национальный план по переходу) и Национальный план по обеспечению безопасного хранения (контеймента) диких и вакцинных вирусов полиомиелита, в том числе 2 типа (далее - Национальный план по контейменту).

Национальным планом по переходу с тОПВ на бОПВ предусматривается:

- создание национального и региональных (в субъектах страны) комитетов по переходу с тОПВ на бОПВ в целях организации и контроля проводимых мероприятий;

- инвентаризация наличия в субъектах Российской Федерации (на складах и в медицинских организациях) тОПВ для определения объема потребности в данной вакцине до момента перехода на бОПВ;

- оценка состояния и готовности "холодовой цепи" к приему дополнительного объема вакцины;

- контроль за своевременным изъятием и уничтожением остатков вакцин сразу после наступления "национального дня перехода", предоставление соответствующей отчетности;

- подготовка нормативно-методического обеспечения и проведение обучения медицинских работников по вопросам перехода от тОПВ к бОПВ;

- проведение мероприятий по обеспечению безопасности лабораторного контейнмента полиовирусов.

В соответствии с Глобальным планом действий ВОЗ по минимизации риска, связанного с работой с полиовирусами в учреждениях, и Национальным планом по контейменту национальной комиссией по сертификации начата инвентаризация и сертификация всех лабораторий страны, хранящих и/или работающих с дикими полиовирусами (ПВ) и вакцинными штаммами (в том числе вакцинным штаммом Сэбина 2 типа).

Лабораториям, прошедшим процедуру сертификации, будет присвоен статус профильного учреждения, работающего с ПВ и вакцинным штаммом Сэбина 2 типа. Лаборатории, не прошедшие сертификацию, в обязательном порядке должны обеспечить уничтожение всех ненужных ПВ-материалов и штаммов Сэбина 2 типа.

Проведение национальной сертификации и в последующем регулярной ежегодной проверки является обязательным требованием ко всем лабораториям, аккредитованным для работы со штаммами вируса полиомиелита.

Учитывая изложенное, в целях реализации Национального плана мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ в связи с глобальным изъятием из обращения трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины,

предлагаю:

1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, совместно с руководителями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья:

1.1. В срок до 30.11.2015 создать и утвердить:

- Региональные комитеты по переходу с тОПВ на бОПВ;

- Комиссию по валидации перехода с тОПВ на бОПВ.

1.2. В срок до 10.12.2015 провести инвентаризацию наличия тОПВ (по состоянию на 01.12.2015) на складах, в медицинских и других организациях, в том числе коммерческих.

1.3. С учетом результатов проведенной инвентаризации произвести расчеты потребности субъекта Российской Федерации в тОПВ до даты перехода (ориентировочно - 30.04.2016). Результаты представить в Минздрав России и Роспотребнадзор в срок до 15.12.2015 (в соответствии с таблицей*).

________________

* Приложение см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

1.4. Провести оценку состояния "холодовой цепи" и возможности увеличения нагрузки в этой системе в связи с необходимостью одновременного размещения тОПВ и бОПВ (ориентировочно за 1-2 недели до даты перехода).

1.5. Определить механизм изъятия, временного хранения и порядок уничтожения остатков тОПВ с момента перехода на бОПВ, а также процедуру контроля за проведением данных мероприятий.

1.6. Обеспечить информирование и обучение медперсонала всех заинтересованных организаций по вопросу о мероприятиях по подготовке к переходу с тОПВ на бОПВ.

1.7. О проведенных мероприятиях информировать Роспотребнадзор в срок до 15.01.2016.

2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации совместно с главными врачами ФБУЗ центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора:

обеспечить проведение инвентаризации лабораторий, хранящих и/или работающих с вакцинными штаммами полиовирусов, и уничтожение вакцинных штаммов Сэбина 2 типа по решению национальной сертификационной комиссии.

Руководитель
А.Ю.Попова

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Роспотребнадзора

www.rospotrebnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 17.03.2016