Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

     

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 февраля 2016 года N 261

Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

(с изменениями на 29 января 2021 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

приказом Минпромторга России от 29 января 2021 года N 284 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 03.03.2021, N 0001202103030035).

____________________________________________________________________



В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 года N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации 2015, N 50, ст.7165)

приказываю:

1. Утвердить:

форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 1;

форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 2;

форму заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 3.

2. Установить, что:

заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения состоит из двух частей и оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, являются действующими в течение указанного в них срока.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

Министр
Д.В.Мантуров


Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

9 марта 2016 года,

регистрационный N 41341

     

     

Приложение 1
к приказу Минпромторга России
от 4 февраля 2016 года N 261

     
форма

     
В Министерство промышленности
и торговли Российской Федерации

          
ЗАЯВЛЕНИЕ
о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики



Прошу выдать заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

А. Производитель (иностранный производитель) лекарственных средств

Наименование

Адрес места нахождения

Адрес места осуществления

деятельности

тел.:

факс:

адрес электронной почты:

Лицензия на производство лекарственных средств (или

номер

документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по

дата выдачи

производству лекарственных средств) для медицинского применения

срок действия

Уполномоченный орган, выдавший лицензию (или

название

документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по

Адрес места нахождения

производству лекарственных средств)

тел.:

факс:

адрес электронной почты:

Уполномоченное лицо

Фамилия, имя, отчество

Должность:

тел.:

факс:

адрес электронной почты:

Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество

Должность:

тел.:

факс:

адрес электронной почты:

Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики



Б. Уполномоченный представитель, действующий от лица производителя (иностранного производителя) (при наличии)

Наименование

Адрес места нахождения

Почтовый адрес

тел.:

факс:

адрес электронной почты:

Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество

Должность:

тел.:

факс:

адрес электронной почты:


От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что

1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;

2) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и уполномоченных представителей, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в Минпромторг России не позднее чем через 5 рабочих дней после даты изменения.

Должность, фамилия, имя, отчество руководителя

подпись

производителя (иностранного производителя) или уполномоченного представителя

м.п.
(при наличии)

дата

     

     

Приложение 2
к приказу
 Минпромторга России
от 4 февраля 2016 года N 261
(В редакции, введенной в действие
 с 14 марта 2021 года
 приказом Минпромторга России
 от 29 января 2021 года N 284
. -
 См. предыдущую редакцию)

     

(форма)

     
ИНСПЕКЦИОННЫЙ ОТЧЕТ
по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики


     I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Производитель (иностранный производитель):

наименование, место нахождения производителя (иностранного производителя);

адрес производственной площадки

Виды деятельности:

(обозначить нужное знаком "X")

Производство фармацевтических субстанций

Производство лекарственных препаратов (лекарственных форм):

Производство промежуточных продуктов

Производство нерасфасованных лекарственных препаратов

Упаковка (первичная/вторичная)

Выпускающий контроль качества

Прочее (указать)