Недействующий


МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 января 2016 года N 9

Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги

____________________________________________________________________
Утратил силу с 24 сентября 2019 года на основании
приказа Минпромторга России от 15 августа 2019 года N 3021
____________________________________________________________________


В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2012, N 14, ст.1655; N 36, ст.4922; 2013, N 33, ст.4382; N 49, ст.6421; N 52, ст.7207; 2014, N 21, ст.2712; 2015, N 50, ст.7165, 7189)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики;

предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики.

2. Уполномочить федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ "ГИЛС и НП") на проведение инспектирования производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

Министр
Д.В.Мантуров

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
2 февраля 2016 года,
регистрационный N 40925

     

     

УТВЕРЖДЕНА
приказом
 Минпромторга России
от 11 января 2016 года N 9

     
Методика определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики

     

     

I. Общие положения

1. Настоящая методика определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики разработана в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7578; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098, N 43, ст.5797; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404, N 27, ст.3951, N 29, ст.4359, 4367), постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 года N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст.7165;) и с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2012, N 14, ст.1655; N 36, ст.4922; 2013, N 33, ст.4382; N 49, ст.6421; N 52, ст.7207; 2014, N 21, ст.2712; 2015, N 50, ст.7165, 7189).

2. Настоящая Методика определяет порядок расчета размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга).

3. Используемые в Методике понятия означают:

"инспектирование, инспекция" - деятельность федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение), направленная на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;

"заявитель" - производитель лекарственных средств для медицинского применения, производство которых расположено за пределами Российской Федерации, или их уполномоченный производитель;

"специалист уполномоченного учреждения, инспектор" - сотрудник уполномоченного учреждения, участвующий в оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики.

4. Услуга оказывается за счет средств заявителя.

5. Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.

II. Расчет размера платы за оказание услуги

6. Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с перечнем, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

7. Расчет размера платы (далее - стоимость) за оказание услуги определяется по следующей формуле:

С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр)/100) + Скр + См, где:

С - стоимость, руб., без учета налога на добавленную стоимость (НДС);

t - трудоемкость работ, чел./час;

Сэ - стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения, руб./чел./час. (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации);

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации, в процентах;

Ккр - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с проведением услуги, в процентах;

Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.;

См - материальные затраты, непосредственно возникающие в процессе оказания услуги, руб.;

t - трудоемкость работ, определяется суммарной длительностью осуществления работ специалистом уполномоченного федерального бюджетного учреждения в каждом конкретном случае.

Перечень типовых наименований работ, проведение которых возможно при оказании услуги, с указанием фактической трудоемкости их выполнения приведен в таблице 1.

8. Стоимостная оценка одного дня работы одного специалиста уполномоченного федерального бюджетного учреждения определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м./Н, где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного специалиста уполномоченного федерального бюджетного учреждения, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей в подведомственных учреждениях и организациях, проводящих указанные услуги, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;

Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 мес., дн.

Таблица 1

          
Типовые наименования и нормативы трудоемкости работ, проводимых при оказании услуги

Наименование работ

Нормативы трудоемкости чел/час

Фактическая трудоемкость чел/час

Количество инспекторов, принимающих участие в инспектировании

1. Принятие решения по заявке на оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики

1.1. Прием и регистрация заявления и предоставленной Заявителем документации

8

8

1

1.2. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов включая изучение данных о качестве продукции на основании информации, публикуемой на сайтах Государственных регуляторных органов страны, в которой находится инспектируемое производство.

16

16*К

2

1.3. Обоснование количества рабочих дней для проведения инспектирования

8

8

2

1.4. Разработка программы инспектирования, ее согласование и утверждение с Заявителем.

24

24

2

1.5. Подготовка и утверждение графика инспектирования производителя (Заявителя) на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики на основании заявки

24

24

1

Итого:

80

64+16*К

1; 2

2. Выездная экспертиза (инспектирование) производственной площадки (Заявителя) лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

2.1. Проведение инспектирования производителя (Заявителя) по месту производства лекарственных средств

16

16*К

2; 3

2.2. Анализ, обработка результатов инспектирования с целью подготовки и составления инспекционного отчета.

16

16*К

2; 3

Итого

32

32*К

2; 3

3. Заключительные мероприятия по результатам инспектирования производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (Заявителя).

3.1. Составление итогового отчета по результатам инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

32

32*К

2; 3

3.2. Согласование и подписание итогового отчета по результатам анализа состояния производства лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практике и направления его Заявителю.

32

32

1

3.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Минпромторг

16

16

1

Итого

80

48+32*К

1; 2; 3

ВСЕГО:

192

112+80*К

1; 2; 3


К - корректирующий коэффициент для различных параметров трудоемкости.

Фактическая трудоемкость определяется нормативами трудоемкости выполнения работ для базового варианта объекта инспектирования производителя лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правила, вычисленными опытным путем, с учетом необходимости применения корректирующего коэффициента. Корректирующий коэффициент учитывает повышение трудозатрат при оказании услуги в зависимости от сложности объекта инспектирования. Значения корректирующих коэффициентов приведены в таблице 2.

Таблица 2

          
Значение корректирующего коэффициента в отношении юридического лица (индивидуального предпринимателя), выполняющего работы по оценке соответствия в части инспектирования

Количество видов процедур, выполняемых в ходе инспектирования

Значение коэффициента К

До 5

1

6-10

2,24

11-20

2,6

21-30

3,12

31-40

3,76

41-50

4,02

51-75

5,06

76-100

5,52

Более 100

7,56


Количество видов процедур, выполняемых в ходе инспектирования, представлены в таблице 3.

Таблица 3

          
Процедуры, выполняемые в ходе оказания услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям Правил надлежащей производственной практики

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»