Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

     

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


ПИСЬМО


от 12 января 2016 года N 01И-17/16


О недоброкачественном медицинском изделии



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert с принадлежностями", производства "Siemens AG, Medical Solutions" Германия, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия до 21.09.2016, не соответствующего установленным требованиям по ряду проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.Мурашко

     

     

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 января 2016 года N 01И-17/16



Таблица сопоставления сведений и характеристик, указанных в документе "Краткая справка "Magnetom Impact; Magnetom Impact Plus, Magnetom Impact Expert, Magnetom Impact Expert Plus", содержащемся в комплекте регистрационной документации РУ N ФС 2006/1455 от 21.09.2006 со сведениями, указанными в документе "DATA "Magnetom Impact/Expert -1 Тле системой градиентов Quantum" (M1-010.629.04.01.12_data)

Параметр или пункт

"Краткая справка" РУ N ФС 2006/1455 от 21.09.2006

Исследуемый документ "DATA "Magnetom Impact/Expert-1 Тле системой градиентов Quantum" (M1-010.629.04.01.12_data)

Напряженность магнитного поля

1 Тл

-

Длина магнита

189 см

-

Апертура магнита

60

-

Вес магнита в рабочем состоянии

6100 кг

-

Экранирование магнита

Активное с запатентованной защитой от внешних возмущений магнитного поля

Активное экранирование

Поле сканирования

45 см

-

Однородность магнитного поля

<3.0 млн. часть в сфере 45 см

-

Интервал дозаправки гелием

1-2 года

-

Градиентная система

1 Скорость нарастания

200 Тл/м/сек

216 Тл/м/сек

Напряженность градиентов по трем осям

15 мТл/м

30 мТл/м

Длительность подъема градиентов по трем осям

1000 мксек

-

Градиентный усилитель

Ламповый

Полупроводниковый

Градиентные катушки

Воздушное охлаждение

Водяное охлаждение

Радиочастотная система

Полоса пропускания передатчика

300 кГц

250 кГц

Циркулярно-
поляризованные мультиэлементные катушки

Да

-

Компьютерная система

Управляющий компьютер

SUN SPARC 10

-

Компьютер реконструкции изображений

Expert SMI Imager Processor, Двухпроцессорный основе RISC технологии

DEC Alpha или аналогичный Pentium 4

Скорость реконструкции изображений (полная матрица 256x256 при 100% поля обзора)

10 изображений в сек

100 изображений в сек

Быстрая память процессора реконструкции

288 МБ

512 MB

Скоростное отображение изображений и постобработка

До 256 изображений

До 500 изображений

Стол пациента

Максимальный вес пациента при продольных и вертикальных перемещениях

160 кг

200 кг

Продольное перемещение стола

До 237 см

212 см




Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

файл-рассылка