Действующий

Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (с изменениями на 23 мая 2023 года)

Приложение N 4
к Правилам классификации
медицинских изделий
в зависимости от
потенциального риска применения

     

Примеры классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска применения

Класс

Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

1

программное обеспечение дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями (автоматическое выявление патологических изменений АД и ЧСС, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и (или) уход за пациентом, по собранным и полученным данным в автоматическом режиме)*

программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации*

программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии*

программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций (например, построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани)*

система планирования лучевой терапии (используется в качестве вспомогательного средства в лечении)*

программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака (например, оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий)*

3

программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте (дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи)

программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей (на основе анализа данных спектроскопии спинномозговой жидкости)

________________

* За исключением программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

  

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"