Примеры классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска применения
Класс | Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием |
1 | программное обеспечение дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями (автоматическое выявление патологических изменений АД и ЧСС, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и (или) уход за пациентом, по собранным и полученным данным в автоматическом режиме)* |
программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации* | |
2а | программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии* |
программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций (например, построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани)* | |
2б | система планирования лучевой терапии (используется в качестве вспомогательного средства в лечении)* |
программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака (например, оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий)* | |
3 | программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте (дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи) |
программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей (на основе анализа данных спектроскопии спинномозговой жидкости) |
________________
* За исключением программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"