Алгоритм проведения классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения
Номер | Структурный | Вопрос | Ответ | Вывод | |
позиции | элемент Правил* | класс медицинского изделия | переход к позиции | ||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
________________ * Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. | |||||
1 | пункт 40 | предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для фиксированного перечня выполняемых лабораторных исследований? | да | - | 2 |
2 | пункты 35 и 36 | предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для оценки возможности переливания крови или трансплантации, для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения? | да | 3 | завершен |
3 | пункт 39 | может ли медицинское изделие для диагностики in vitro применяться как общелабораторное? | да | - | 4 |
4 | пункт 39 | имеет ли медицинское изделие для диагностики in vitro измерительную функцию? | да | 2а | завершен |
5 | пункты 37 и 38 | предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с ограниченным риском распространения либо для использования непрофессиональным пользователем? | да | 2б | завершен |