Алгоритм проведения классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения
Номер | Структурный | Вопрос | Ответ | Вывод | |
позиции | элемент Правил* | класс медицинского изделия | переход к позиции | ||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
________________ * Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. | |||||
1 | пункт 6 | является ли медицинское изделие инвазивным? | да | - | 9 |
2 | пункт 7 | предназначено ли медицинское изделие для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей? | да | - | 3 |
3 | пункт 7 | используется ли медицинское изделие совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса? | да | 2а | 32 |
4 | пункт 8 | предназначено ли медицинское изделие для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм? | да | - | 5 |
5 | пункт 8 | заключается ли действие медицинского изделия только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене? | да | 2а | 32 |
6 | пункт 9 | соприкасается ли медицинское изделие с поврежденной кожей? | да | - | 7 |
7 | подпункт "а" пункта 9 | используется ли медицинское изделие как механический барьер, для компрессии или для абсорбции экссудатов? | да | 1 | 32 |
8 | подпункты "б" и "в" пункта 9 | используется ли медицинское изделие преимущественно для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран)? | да | 2б | 32 |
9 | пункт 10 | является ли инвазивное медицинское изделие хирургическим? | да | - | 15 |
10 | пункт 10 | предназначено ли инвазивное медицинское изделие для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса? | да | 2а | 32 |
11 | подпункт "а" пункта 10 | предназначено ли инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения? | да | 1 | 32 |
12 | подпункт "б" пункта 10 | предназначено ли инвазивное медицинское изделие для временного применения? | да | - | 13 |
13 | подпункт "б" пункта 10 | применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа? | да | 1 | 32 |
14 | подпункт "в" пункта 10 | применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не может ли медицинское изделие быть абсорбируемо слизистой оболочкой? | да | 2а | 32 |
15 | пункт 11 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения? | да | - | 16 |
16 | подпункт "а" пункта 11 | предназначено ли медицинское изделие для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центрального кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем? | да | 3 | 32 |
17 | подпункт "б" пункта 11 | является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие многоразовым хирургическим инструментом? | да | 1 | 32 |
18 | подпункт "в" пункта 11 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? | да | 2б | 32 |
19 | подпункт "г" пункта 11 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? | да | 2б | 32 |
20 | подпункт "д" пункта 11 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями? | да | 2б | 32 |
21 | пункт 12 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения? | да | - | 22 |
22 | подпункт "а" пункта 12 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центрального кровообращения в прямом контакте с органами и частями этих систем? | да | 3 | 32 |
23 | подпункт "б" пункта 12 | контактирует ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения с центральной нервной системой? | да | 3 | 32 |
24 | подпункт "в" пункта 12 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? | да | 2б | 32 |
25 | подпункт "г" пункта 12 | предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? | да | 3 | 32 |
26 | подпункт "д" пункта 12 | претерпевает ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)? | да | 2б | 27 |
27 | подпункт "д" пункта 12 | является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения имплантируемым в зубы? | да | 2а | 32 |
28 | подпункт "а" пункта 13 | предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для имплантации в зубы? | да | 2а | 32 |
29 | подпункт "б" пункта 13 | контактирует ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения непосредственно с сердцем, центральным кровообращением или центральной нервной системой? | да | 3 | 32 |
30 | подпункт "в" пункта 13 | предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? | да | 3 | 32 |
31 | подпункт "г" пункта 13 | претерпевает ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)? | да | 3 | 32 |
32 | пункт 14 | является ли медицинское изделие активным? | да | - | 33 |
33 | пункт 14 | является ли активное медицинское изделие терапевтическим? | да | - | 34 |
34 | подпункт "а" пункта 14 | предназначено ли активное терапевтическое медицинское изделие для передачи энергии организму человека или энергообмена? | да | - | 35 |
35 | подпункт "а" пункта 14 | представляет ли передача энергии организму человека или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей активного терапевтического медицинского изделия с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)? | да | 2б | 44 |
36 | подпункт "б" пункта 14 | предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 26 или управлять ими? | да | 2б | 44 |
предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими? | да | 3 | завершен | ||
37 | пункт 15 | является ли активное медицинское изделие диагностическим? | да | - | 38 |
38 | подпункт "а" пункта 15 | предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для передачи энергии, поглощаемой человеком? | да | - | 39 |
39 | подпункт "а" пункта 15 | предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для освещения тела пациента в видимом диапазоне спектра? | да | 1 | 44 |
40 | подпункт "б" пункта 15 | предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента? | да | 2а | 44 |
41 | подпункт "в" пункта 15 | предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма? | да | - | 42 |
42 | подпункт "в" пункта 15 | предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие специально для обеспечения контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы)? | да | 2б | 44 |
43 | пункт 16 | предназначено ли активное медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение, для радиологической диагностики и терапии (включая медицинские изделия для контроля таких изделии или управления ими)? | да | 2б | 44 |
44 | пункты 17 и 18 | предназначено ли активное медицинское изделие для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма? | да | - | 45 |
45 | пункт 17 | представляет ли введение (выведение) лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ (см. позицию 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения? | да | 2б | 46 |
46 | пункт 19 | содержит ли медицинское изделие вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, а также как продукт, полученный из человеческой крови или плазмы, и которое воздействует на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия? | да | 3 | 47 |
47 | пункт 19 | используется ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем? | да | - | 48 |
48 | пункт 20 | является ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, имплантируемым или инвазивным медицинским изделием для длительного применения? | да | 3 | 49 |
49 | пункт 21 | предназначено ли медицинское изделие для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий? | да | - | 50 |
50 | пункт 21 | предназначено ли медицинское изделие для обеззараживания инвазивных медицинских изделий или для дезинфекции, очистки, промывки или гидратирования контактных линз? | да | 2б | 51 |
51 | пункт 22 | используется ли медицинское изделие для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов? | да | 2а | 52 |
52 | пункт 23 | изготовлено ли медицинское изделие с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных? | да | - | 53 |
53 | пункт 23 | предназначено ли медицинское изделие, изготовленное с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной поверхностью кожи? | да | 1 | 54 |
54 | пункт 24 | является ли медицинское изделие пакетом (контейнером полимерным) для сбора и хранения крови? | да | 2б | завершен |
55 | пункт 25 | входит ли в состав медицинского изделия наноматериал? | да | - | 56 |
56 | пункт 25 | находится ли наноматериал, который входит в состав медицинского изделия, в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя? | да | 1 | завершен |
57 | пункт 26 | предназначено ли медицинское изделие для афереза? | да | 3 | завершен |
Примечание. Для классификации медицинского изделия необходимо ответить на вопрос, позволяющий отнести медицинское изделие к соответствующему классу, после чего перейти к указанной рядом с обозначением класса позиции. В случае если применимы несколько пунктов Правил, в качестве класса медицинского изделия устанавливается класс, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.