44. Классификация программного обеспечения (за исключением программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) осуществляется на основе вида представляемой информации исходя из оценки влияния полученных результатов работы программного обеспечения на принятие медицинского решения и условий применения программного обеспечения и приведена в таблице.
Таблица
Условия применения программного | Вид информации в зависимости от влияния полученных результатов работы программного обеспечения на принятие медицинского решения | ||
обеспечения в зависимости от его предназначения | первый вид информации | второй вид информации | третий вид информации |
категория "А" | 3 | 2б | 2а |
категория "Б" | 2б | 2а | 1 |
категория "В" | 2а | 1 | 1 |
45. Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к классу 3.
46. Отнесение условий применения программного обеспечения в зависимости от его предназначения к одной из категорий осуществляется в соответствии со следующими критериями:
а) условия применения программного обеспечения относятся к категории "А", если программное обеспечение предназначено:
для оказания экстренной медицинской помощи (при возникновении внезапных острых заболеваний, состояний, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента);
для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии либо для определения необходимости их проведения;
для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья, и (или) с высоким индивидуальным риском;
б) условия применения программного обеспечения относятся к категории "Б", если программное обеспечение предназначено:
для оказания неотложной медицинской помощи (при возникновении внезапных острых заболеваний, состояний, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента);
для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;
для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья;
в) условия применения программного обеспечения относятся к категории "В", если программное обеспечение предназначено:
для оказания плановой медицинской помощи (при проведении профилактических мероприятий, при наличии заболеваний и состояний, не представляющих угрозу жизни пациента, не требующих оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью);
для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;
для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.
47. Применение программного обеспечения в условиях, относящихся к категориям "А" и "Б", возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по его использованию. Применение программного обеспечения в условиях, относящихся к категории "В", возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника.
48. Отнесение информации в зависимости от влияния полученных результатов работы программного обеспечения на принятие медицинского решения к одному из видов осуществляется в соответствии со следующими критериями:
а) к первому виду информации относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий;
б) ко второму виду информации относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения;
в) к третьему виду информации относится информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.