43. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - программное обеспечение), в зависимости от потенциального риска применения подразделяется на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3.
Каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу.
Отнесение программного обеспечения к классам осуществляется исходя из следующего:
к классу 1 относится программное обеспечение с низкой степенью потенциального риска применения;
к классу 2а относится программное обеспечение со средней степенью потенциального риска применения;
к классу 2б относится программное обеспечение с повышенной степенью потенциального риска применения;
к классу 3 относится программное обеспечение с высокой степенью потенциального риска применения.
Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению осуществляется в соответствии с настоящим пунктом вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.