Примеры классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения
Класс | Медицинские изделия для диагностики in vitro |
1 | промывающие и буферные растворы |
специализированные микроскопы | |
емкости для образцов биопроб | |
перемешивающие устройства | |
2а | селективные биохимические анализаторы |
гематологические анализаторы | |
специализированные фотометры | |
тест-системы, наборы реагентов для рутинных биохимических и гематологических исследований | |
дозаторы | |
тесты на беременность для самотестирования | |
тесты на овуляцию для самотестирования | |
тест-полоски для анализа мочи | |
2б | тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения патологических антител против эритроцитов |
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих внутриутробных инфекций: краснуха, токсоплазмоз | |
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для диагностики фенилкетоноурии | |
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения цитомегаловируса, хламидии | |
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения тропонина, циклоспосрина, протромбинового времени | |
маркеры мониторинга ВГВ, вирусная нагрузка ВГС, вирусная нагрузка ВИЧ, гено- и субтипирование ВИЧ и ВГС | |
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих HLA-групп тканей: DR, A, B | |
анализаторы глюкозы крови для самодиагностики, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы | |
3 | тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы, в том числе тесты для самотестирования, для определения следующих групп крови: система АВ0, резус-система (C, c, D, E, e), система Келл |
тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения и подтверждения маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ-1 и ВИЧ-2, HTLV-I и HTLV-II, гепатитов B, C и D) | |
тесты для определения бактериального заражения компонентов крови | |
особо опасные инфекции с высоким риском распространения |