Действующий

Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (с изменениями на 23 мая 2023 года)

Приложение N 3
к Правилам классификации
медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска применения

     

     Примеры классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения

Класс

Медицинские изделия для диагностики in vitro

1

промывающие и буферные растворы

специализированные микроскопы

емкости для образцов биопроб

перемешивающие устройства

селективные биохимические анализаторы

гематологические анализаторы

специализированные фотометры

тест-системы, наборы реагентов для рутинных биохимических и гематологических исследований

дозаторы

тесты на беременность для самотестирования

тесты на овуляцию для самотестирования

тест-полоски для анализа мочи

тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения патологических антител против эритроцитов

тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих внутриутробных инфекций: краснуха, токсоплазмоз

тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для диагностики фенилкетоноурии

тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения цитомегаловируса, хламидии

тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения тропонина, циклоспосрина, протромбинового времени

маркеры мониторинга ВГВ, вирусная нагрузка ВГС, вирусная нагрузка ВИЧ, гено- и субтипирование ВИЧ и ВГС

тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих HLA-групп тканей: DR, A, B

анализаторы глюкозы крови для самодиагностики, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы

3

тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы, в том числе тесты для самотестирования, для определения следующих групп крови: система АВ0, резус-система (C, c, D, E, e), система Келл

тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения и подтверждения маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ-1 и ВИЧ-2, HTLV-I и HTLV-II, гепатитов B, C и D)

тесты для определения бактериального заражения компонентов крови

особо опасные инфекции с высоким риском распространения