31. Медицинские изделия для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro может быть отнесено только к одному классу.
Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro к классам осуществляется исходя из следующего:
к классу 1 относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 2а относятся медицинские изделия для диагностики in vitro со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 2б относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;
к классу 3 относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья.
32. При классификации медицинского изделия для диагностики in vitro учитываются следующие критерии:
а) назначение медицинского изделия для диагностики in vitro и показания к его применению, указанные производителем;
б) технические, научные или медицинские знания предполагаемого пользователя (непрофессионального или профессионального);
в) важность информации для постановки диагноза (единственный определяющий фактор или один из нескольких) с учетом наличия признаков и симптомов заболевания, состояния или другой клинической информации, которой может руководствоваться врач;
г) влияние результата (истинного или ложного) на здоровье отдельного человека и (или) на общественное здоровье.