4. Медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.
Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:
к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.
5. При классификации медицинского изделия учитываются назначение медицинского изделия и условия применения, а также следующие критерии:
а) длительность применения медицинского изделия;
б) инвазивность медицинского изделия;
в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральное кровообращение, центральная нервная система);
е) применение источников энергии.