1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска нанесения вреда, выражающегося в травмировании или нанесении ущерба здоровью пациентов от применения медицинских изделий, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, иных лиц, общественному здоровью или окружающей среде.
2. Настоящие Правила распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.
3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"активные диагностические медицинские изделия" - активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;
"активные медицинские изделия" - медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями;
"активные терапевтические медицинские изделия" - активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;
"аналит" - компонент пробы с измеримым свойством;
"аферез" - метод получения отдельных компонентов крови, подразделяемый на плазмоферез и цитоферез;
"имплантируемые медицинские изделия" инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;
"инвазивные медицинские изделия" - медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;
"искусственный интеллект" - комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение и поиск решений без заранее заданного алгоритма), который включает в себя информационно-коммуникационную инфраструктуру, программное обеспечение (в том числе с использованием методов машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных и поиску решений;
"медицинские изделия для временного применения" - медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение определенного времени (от 60 минут до 30 суток) в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
"медицинские изделия для длительного применения" - медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
"медицинские изделия для кратковременного применения" - медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 минут в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
"назначение медицинского изделия" - документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;
"наноматериал" - материал, содержащий частицы, находящиеся в несвязанном состоянии, либо частицы в виде агрегатов или агломератов, не менее 50 процентов частиц которого имеют размеры в диапазоне 1-100 нм. При этом под агрегатами понимаются частицы, состоящие из сплавленных или прочно связанных частиц, а под агломератами - объединения слабо связанных частиц. К наноматериалам также относятся частицы графена или углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами менее 1 нм;
"неинвазивные медицинские изделия" - медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстия тела;
"непрофессиональный пользователь" - физическое лицо, не имеющее специального образования в соответствующей области. Для медицинского изделия для диагностики in vitro, предназначенного для использования вне лабораторных условий, пользователь такого медицинского изделия будет считаться непрофессиональным пользователем;
"отверстие тела" - любое естественное отверстие тела человека, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость);
"технологии искусственного интеллекта" - технологии, основанные на использовании искусственного интеллекта, включая компьютерное зрение, обработку естественного языка, распознавание и синтез речи, интеллектуальную поддержку принятия решений и другие перспективные направления;
"хирургические инвазивные медицинские изделия" - инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами органов Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.