Заключение Управления
1. При подготовке своего заключения Управление должно пытаться соблюдать срок, составляющий 6 месяцев после получения действительной заявки. Этот срок должен быть продлен, во всех случаях, когда Управление собирает дополнительную информацию от заявителя в соответствии с параграфом 2.
2. Управление или национальный компетентный орган, действующий через Управление, может, при необходимости, затребовать, чтобы заявитель дополнил сведения, сопровождающие заявку, в течение установленного периода времени.
3. Для того чтобы составить свое заключение, Управление:
(a) должно устанавливать, что сведения и документы, представленные заявителем, соответствуют Статье 5 и проверить соответствие пищевого продукта критериям, упоминаемым в Статье 4(1);
(b) может обратиться в соответствующий орган государства-члена, занимающийся оценкой пищевого продукта, с запросом о проведении оценки безопасности пищевого продукта в соответствии со Статьей 36 Регламента (ЕС) N 178/2002;
(c) может обратиться в компетентный орган, назначенный в соответствии со Статьей 4 Директивы 2001/18/ЕС, с просьбой о проведении оценки риска для окружающей среды; однако, если заявка касается ГМО для использования в качестве семян или других материалов для разведения растений, Управление должно обратиться к национальному компетентному органу с просьбой о проведении оценки риска для окружающей среды;
(d) должно отправить в справочную лабораторию Сообщества, упоминаемую в Статье 32, сведения, упоминаемые в Статье 5(3)(i) и (j). Справочная лаборатория Сообщества должна провести тестирование и валидацию метода обнаружения и идентификации, предложенного заявителем;
(e) должно, для подтверждения применения Статьи 13(2)(а), изучить информацию и данные, представленные заявителем для того, чтобы продемонстрировать, что свойства пищевого продукта не отличаются от свойств его традиционного аналога с учётом допустимых пределов естественных изменений этих характеристик;
4. В случае с ГМО или пищевым продуктом, содержащим или состоящим из ГМО, требования безопасности окружающей среды, упоминаемые в Директиве 2001/18/ЕС должны распространяться на оценку, чтобы гарантировать, что приняты все соответствующие меры для предотвращения негативных воздействий на здоровье людей и животных, а также на окружающую среду, которые могут возникнуть из-за преднамеренного введения ГМО. Во время оценки заявок на размещение на рынке продуктов, состоящих или содержащих ГМО, Управление должно проконсультироваться с национальным компетентным органом, в значении Директивы 2001/18/ЕС, назначаемым каждым государством членом для этой цели. В распоряжении компетентных органов есть три месяца после получения запроса, для того чтобы вынести решение.
5. В случае вынесения решения в пользу выдачи разрешения на пищевой продукт, такое заключение должно включать следующие данные:
(a) название (ФИО) и адрес заявителя;
(b) наименование пищевого продукта и его спецификация;
(c) где применимо, информация, требуемая согласно Приложению II Картахенского протокола по биобезопасности;
(d) предложение по маркировке пищевого продукта и/или пищевых продуктов, производимых из него;
(e) где применимо, любые условия или ограничения, которые должны налагаться при размещении на рынке и/или особые условия или ограничения при использовании и манипуляциях, включая требования к постпродажному мониторингу на основе результатов оценки риска и, в отношении ГМО или пищевых продуктов, содержащих или состоящих из ГМО, условия для защиты определенных экосистем/окружающей среды и/или географических районов;
(f) метод, валидированный справочной лабораторией Сообщества, для обнаружения, включая отбор образцов, идентификацию трансформационного события и, где применимо, для обнаружения и идентификации трансформационного события в пищевом продукте и/или пищевых продуктах, произведенных из него; и указание, где целесообразно, справочного материала, чтобы можно было провести оценку;
(g) если целесообразно, план мониторинга, указанный в Статье 5(5)(b).
6. Управление должно направить свое заключение в Комиссию, государствам-членам и заявителю, включая отчет, в котором описывается его оценка пищевого продукта и в котором излагаются основания вынесения своего заключения и информация, на основе которой вынесено данное заключение, включая мнения компетентных органов, представленные во время консультаций, проведенных в соответствии с параграфом 4.
7. Управление, в соответствии со Статьей 38(1) Регламента (ЕС) N 178/2002, должно довести свое заключение до сведения общественности после удаления любой информации, определенной как конфиденциальная, в соответствии со Статьей 30 данного Регламента. Общественность может направлять комментарии в Комиссию в течение 30 дней с момента такой публикации.