Заявка на получение разрешения
1. Для получения разрешения, упомянутого в Статье 16(2), следует подать заявку в соответствии со следующими положениями.
2. Заявку следует отправить в национальный компетентный орган государства-члена.
(a) Национальный компетентный орган:
(i) должен подтвердить получение заявки, написав заявителю в течение 14 дней после её получения. В подтверждении должна быть указана дата получения заявки;
(ii) должен незамедлительно информировать Европейское управление (здесь и далее именуемое как - Управление); и
(iii) должен предоставлять в Управление заявку и любую дополнительную информацию, представленную заявителем.
(b) Управление:
(i) должно незамедлительно информировать другие государства-члены и Комиссию о заявке и должно предоставить им заявку и любую дополнительную информацию, представленную заявителем;
(ii) должно довести до общего сведения краткий отчёт о пакете документов, указанном в параграфе 3(1).
3. Заявка должна сопровождаться следующей информацией:
(a) имя и адрес заявителя;
(b) место назначения пищевого продукта, его спецификация, включая применяемое(ые) трансформационное(ые) событие(я);
(c) в соответствующих случаях, информация, которая должна быть предоставлена с целью соблюдения требований Приложения II к Картахенскому протоколу по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (здесь и далее именуемый как - Картахенский протокол);
(d) в соответствующих случаях, подробное описание метода производства и изготовления;
(e) копия исследований, в том числе, при наличии, независимые, прошедшие экспертную оценку исследования, которые были проведены и любые другие материалы, которые имеются в наличии, чтобы продемонстрировать, что пищевой продукт соответствует критериям, упоминаемым в Статье 4(1);
(f) либо анализ, подкреплённый соответствующей информацией и данными, указывающими на то, что свойства пищевого продукта не отличаются от свойств его традиционного аналога, учитывая допустимые уровни естественных изменений для этих свойств и критерии, указанные в Статье 13(2)(а), или предложение по маркировке пищевого продукта в соответствии со Статьёй 13(2)(а) и (3);
(g) либо аргументированное заявление о том, что пищевой продукт не вызывает беспокойства по этическим или религиозным соображениям, либо предложение по маркировке в соответствии со Статьей 13(2)(b);
(h) в соответствующих случаях, условия размещения на рынке пищевого продукта или пищевых продуктов, произведённых из него, включая специальные условия использования и обращения;
(i) методы для обнаружения, отбора проб (включая ссылки на существующие официальные или стандартные методы отбора проб) и идентификации трансформационного события и, в соответствующих случаях, для обнаружения и идентификации трансформационного события в пищевом продукте и/или пищевых продуктах, произведенных из него;
(j) пробы кормов и их контрольные пробы, а также информация относительно места, где может быть проведена оценка справочного материала;
(k) в соответствующих случаях, предложение для проведения пострыночного мониторинга относительно использования пищевого продукта для потребления человеком;
(l) краткая справка о пакете документов в стандартной форме.
4. В случае заявки, относящейся к ГМО, используемому в кормах, ссылки на "корм" в параграфе 3 должны быть интерпретированы как ссылки на корм, содержащий, состоящий из или произведенный из ГМО, в отношении которого составлена заявка.
5. В случае с ГМО или пищевым продуктом, содержащим или состоящим из ГМО, заявка должна сопровождаться следующими документами:
(a) полный пакет технических документов, содержащий информацию, предусмотренную Приложениями III и IV к Директиве 2001/18/ЕС, а также информацию и заключения по оценке риска, проведенной в соответствии с принципами, изложенными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС, или, в случае если размещение ГМО на рынке было разрешено согласно части С Директивы 2001/18/ЕС, копия решения о выдаче разрешения;
(b) план мониторинга в отношении воздействия на окружающую среду, соответствующий требованиям Приложения VII к Директиве 2001/18/ЕС, включая предложение относительно периода времени, на который рассчитан план мониторинга; этот период времени может отличаться от периода, предложенного для согласования.
В этом случае Статьи 13-24 Директивы 2001/18/ЕС не применяются.