Порядок планирования и проведения внутренних аудитов

Пункт ISO 9001

Вопросы/Элементы

Требование ISO 9001

Коммен-
тарии и свиде-
тельства

Документ СМ Росак-
креди-
тации

Выпол-
нение/
невыпол-
нение требований документа СМ Росаккре-
дитации

4.2.2 c

- Описан ли данный процесс и его взаимодействие с другими процессам в Руководстве по СМ

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

- Что является входными данными для процесса (требования, внутренние документы, регламенты, записи, информация и т.д.)

c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

- Какие внешние нормативные документы регламентируют или применимы к данному процессу:

- требования IAF;

- требования ILAC;

- законодательные требования РФ;

- другие национальные или международные требования;

- Что является выходными данными для процесса (требования, документы, записи, информация и т.д.)

- Какие процессы и подразделения являются "поставщиками" данного процесса

- Какие процессы и подразделения являются " потребителями" данного процесса

5.5.1

- Как (и где) распределена ответственность по данному процессу?

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены

- Кто является ответственным за данный процесс?

до сведения в рамках организации.

- Кто является ответственный за проведение мониторинга и измерений по данному процессу, предоставление отчетности?

5.6.2 c

Включает ли анализ СМ со стороны руководства информацию о функционировании процесса?

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию, касающуюся:

c) функционирования процессов и соответствия продукции;

5.6.3 a

Включают ли выходные данные анализа СМ со стороны руководства действия и решения, относящиеся к повышению результативности данного процесса?

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

a) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

6.1

Какие ресурсы используются и необходимы для данного процесса.

Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для:

a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

b) повышения удовлетворенности потребителей путём выполнения их требований.

6.2

Где определены требования к компетентности персонала по данному процессу?

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования,

Как оценивается соответствие данным требованиям?

подготовки, навыков и опыта. Примечание. На соответствие требованиям, предъявляемым к качеству

Как обеспечивается подготовка персонала и оценивается ее результативность?

продукции, прямо или косвенно влияет персонал, выполняющий задачи в рамках системы менеджмента качества. Организация должна:

a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие требованиям, предъявляемым к продукции;

b) обеспечивать, там где уместно подготовку или предпринимать другие действия с целью достижения необходимого уровня компетентности;

c) оценивать результативность предпринятых мер;

d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании. подготовке, навыках и опыте (см.п.4.2.4).

7.5.2

Каким образом осуществляется утверждение процессов, результаты которых нельзя проверить последующим мониторингом и измерениями?

Организация должна осуществлять валидацию всех процессов обеспечения производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить последующим мониторингом или измерениями. Как следствие, недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать мероприятия по этим процессам, включающие, где применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (см.п.4.2.4); и

e) повторную валидацию.

8.4 с

- Какая собирается информация для оценки результативности процесса?

Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и

- Каков порядок получения данной информации (периодичность, ответственные и т.д.).

результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы

- Кто анализирует данную информацию?

менеджмента качества.
Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию по:

с) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см.п.п.8.2.3 и 8.2.4);

8.2.3

- Где определены показатели функционирования процесса?

Организация должна применять соответствующие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов

- Какие это показатели?

системы менеджмента качества. Эти методы

- Как часто проводится оценка выполнения показателей?

должны продемонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов.

- Какие записи ведутся по результатам оценки?

Если запланированные результаты не достигнуты, то приемлемым способом

- Кому предоставляются данные по оценке функционирования процесса?

должны предприниматься коррекция и корректирующие действия.
Примечание. При определении подходящих

- Каким образом выполняются действия в случае не достижения запланированных результатов?

методов рекомендуется, чтобы организация учитывала тип и объем мониторинга и измерений, соответствующие каждому из

этих процессов в отношении их воздействия на соответствие требованиям к продукции и результативности системы менеджмента качества.