Процесс разработки и утверждения гармонизированных фармакопейных статей (монографий) должен осуществляться в соответствии с порядком проведения гармонизации фармакопей государств-членов, определяемым Фармакопейным комитетом Союза.
Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года для целей гармонизации фармакопейных статей (монографий) предусмотрено создание Фармакопейного комитета Союза из специалистов, рекомендованных каждым из государств-членов и Евразийской экономической комиссией. Основные задачи и полномочия Фармакопейного комитета Союза установлены Положением о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.
Выбор процедуры гармонизации осуществляется Фармакопейным комитетом Союза и предусматривает следующие этапы:
представление одним из уполномоченных органов государства-члена в сфере обращения лекарственных средств в Фармакопейный комитет Союза заявки о необходимости разработки гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или внесения изменений в фармакопейную статью (монографию) с соответствующим обоснованием;
рассмотрение Фармакопейным комитетом Союза указанной заявки и принятие соответствующего решения о целесообразности разработки гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или внесения изменений в фармакопейную статью (монографию);
определение Фармакопейным комитетом Союза уполномоченного органа и (или) организации государства-члена, которые будут разрабатывать проект гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или вносимых изменений в фармакопейную статью (монографию) (далее - разработчик), в случае принятия Фармакопейным комитетом Союза решения о целесообразности разработки соответствующей гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или внесения изменений в фармакопейную статью (монографию);
представление ответственным разработчиком в секретариат Фармакопейного комитета Союза проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или вносимых изменений в фармакопейную статью (монографию), пояснительной записки с соответствующим обоснованием и других необходимых документов;
рассмотрение и обсуждение Фармакопейным комитетом Союза проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или вносимых изменений в фармакопейную статью (монографию), пояснительной записки с соответствующим обоснованием и прилагаемых к проекту документов, а также при необходимости рассмотрение и обсуждение специализированной экспертной группой при Фармакопейном комитете Союза данного проекта, пояснительной записки с соответствующим обоснованием и прилагаемых к нему документов;
верификация проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) в назначенных Фармакопейным комитетом Союза для данных целей аккредитованных испытательных лабораториях государств-членов (при необходимости, особенно при перспективной гармонизации);
доработка (при необходимости) ответственным разработчиком проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) на основе рекомендаций, полученных на заседаниях специализированных экспертных групп при Фармакопейном комитете Союза;
повторное рассмотрение проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) Фармакопейным комитетом Союза (при необходимости);
принятие решения о размещении проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) в специализированной печати государств-членов и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для публичного обсуждения;
рассмотрение специализированной экспертной группой при Фармакопейном комитете Союза замечаний, полученных по результатам публичного обсуждения (при их наличии), и внесение ответственным разработчиком необходимых исправлений;
одобрение проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) специализированной экспертной группой при Фармакопейном комитете Союза и его последующее одобрение Фармакопейным комитетом Союза;
утверждение по результатам рассмотрения на заседании Фармакопейного комитета Союза председателем Фармакопейного комитета Союза одобренной гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) и подготовка проекта решения Евразийской экономической комиссии о включении данной фармакопейной статьи (монографии) или группы фармакопейных статей (монографий) в Фармакопею Союза;
издание тома Фармакопеи Союза или дополнения к тому Фармакопеи Союза, в том числе:
верстка текстов фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза;
научная редактура текстов фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза;
корректура текстов фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза;
опубликование тома Фармакопеи Союза или дополнения к тому Фармакопеи Союза.