Необходимость создания Государственной фармакопеи Республики Казахстан была определена Указом Президента Республики Казахстан от 23 ноября 1995 года N 2655 "О лекарственных средствах", имеющим силу закона. Дальнейшее развитие вопроса определялось Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года N 522-П "О лекарственных средствах". В условиях отсутствия национальных фармакопейных требований важным шагом в развитии государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Казахстан явилось признание ведущих фармакопей (Европейской фармакопеи, Фармакопеи США, Британской фармакопеи и Немецкой гомеопатической фармакопеи) приказом Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 11 февраля 2004 года N 21.
Государственная фармакопея Республики Казахстан была создана благодаря государственной поддержке в 2005-2008 годах, утверждена и введена в действие в 2008 году. Положения, закрепляющие статус Государственной фармакопеи Республики Казахстан, в настоящее время установлены в Кодексе Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года N 193-IV "О здоровье народа и системе здравоохранения".
Применение стандартов действующих в Республике Казахстан фармакопей осуществляется в соответствии с принятым уровнем приоритетности. Первый уровень приоритетности отводится Государственной фармакопее Республики Казахстан, при отсутствии в ней соответствующих фармакопейных монографий применяется Европейская фармакопея (второй уровень приоритетности). Фармакопея США и Британская фармакопея имеют третий уровень приоритетности.
Государственная фармакопея Республики Казахстан I издания была опубликована в 2008-2009 годах в 2 томах на казахском и русском языках. В первом томе содержатся общие фармакопейные монографии, во второй том включены 300 фармакопейных монографий на фармацевтические субстанции, 26 фармакопейных монографий на лекарственное растительное сырье, 77 фармакопейных монографий на лекарственные препараты, 15 фармакопейных монографий на вакцины для применения у человека и человеческие иммуноглобулины. В дополнение к гармонизированным текстам в Государственную фармакопею Республики Казахстан включены 100 национальных фармакопейных монографий на лекарственное растительное сырье, лекарственные препараты.
Официальное разрешение на заимствование текстов Европейской фармакопеи было предоставлено ее патентообладателем - Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM).
В целях гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан с требованиями Фармакопеи США в июле 2009 года Республика Казахстан стала официальным наблюдателем, а в ноябре 2010 года - членом Фармакопейной конвенции США (USP) с правом решающего голоса. В октябре 2010 года подписано соглашение о гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан со стандартами Фармакопеи США, позволяющее проводить заимствование ее текстов для их включения в национальные фармакопейные монографии по полному и селективному механизмам. С этой же целью в апреле 2014 года было подписано соглашение с Британским агентством по регулированию обращения лекарственных средств (MHRA), предусматривающее возможность гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан со стандартами Британской фармакопеи.
Дальнейшее развитие Государственной фармакопеи Республики Казахстан определено Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан "Саламатты Казахстан" на 2011-2015 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 29 ноября 2010 года N 1113.
В настоящее время осуществлена публикация третьего тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан, гармонизированного с требованиями Европейской фармакопеи (ЕР 8.0-8.2), Фармакопеи США (USP 37) и Британской фармакопеи (ВР 2014). Издание содержит 304 новые общие и частные фармакопейные монографии на фармацевтические субстанции, лекарственное растительное сырье, лекарственные препараты, радиофармацевтические препараты и исходные материалы для радиофармацевтических препаратов, гомеопатических препаратов, медицинских изделий.
Испытания, предусматриваемые при разработке фармакопейных монографий, выполняются в лабораториях, аккредитованных на соответствие СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". В настоящее время активно проводятся работы по вступлению этих лабораторий в Сеть официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы (OMCL GEON).